일본인 진행성 고형암 환자에게 경구 투여한 Gimatecan의 용량 증량.
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
LBQ707(Gimatecan)의 1상 용량 증량 연구에서 일본 진행성 고형 종양 환자에게 5일 연속 경구 투여했습니다.
이 연구는 일본 환자에서 gimatecan의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
기마테칸은 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 전신 요법이 존재하지 않는 진행성 고형암 성인 환자에게 연속 5일 동안 28일마다 경구 투여된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba Prefecture, 일본
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자.
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 혈액학적 매개변수
- 신장 및 간 기능의 주요 손상 없음
제외 기준:
- 흡수를 변경할 수 있는 위절제술 및 흡수장애 증후군과 같은 위장관 기능 장애.
- 지난 28일 이내에 연구 화합물을 받은 환자.
- 지난 28일 이내에 다른 항종양 요법을 받은 환자.
- HIV 또는 간염 바이러스 양성인 것으로 알려진 환자 또는 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염이 있는 환자
- 캄프토테신 계열 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LBQ707
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Gimatecan의 예상 최대 허용 용량
기간: 1.8년
|
1.8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용으로 평가한 안전성
기간: 1.8년
|
1.8년
|
|
기마테칸의 약동학 프로필의 특성화
기간: 1.8년
|
1.8년
|
|
RECIST에 의해 평가된 항종양 활성
기간: 1.8년
|
1.8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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