Palonossetrona para Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Bioquimioterapia
Avaliação de dois esquemas diferentes de palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com melanoma metastático recebendo bioquimioterapia concomitante
Objetivos primários:
- Segurança da palonosetrona administrada para controle de náuseas e vômitos em pacientes com melanoma metastático recebendo bioquimioterapia.
- Determinar os padrões e a gravidade das náuseas e vômitos em dois grupos de pacientes com melanoma metastático recebendo bioquimioterapia com pré-medicação com palonosetrona usando dois esquemas de administração de palonosetrona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O palonossetrom foi concebido para funcionar bloqueando a ligação da substância serotonina ao cérebro e ao trato gastrointestinal, o que pode ajudar a diminuir as náuseas e os vómitos.
Os participantes deste estudo receberão tratamento de bioquimioterapia como parte de seus cuidados de rotina. Este tratamento incluirá 3 drogas quimioterápicas (cisplatina, vinblastina e DTIC) e 2 drogas que estimulam o sistema imunológico (interferon e interleucina-2 (IL-2)). A bioquimioterapia geralmente causa náuseas, vômitos, perda de apetite e perda de peso. A palonossetrona será administrada neste estudo para tentar tratar os efeitos colaterais da bioquimioterapia.
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos 2 grupos de tratamento. Você tem uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Os participantes do Grupo 1 receberão palonossetrona por via intravenosa durante alguns minutos, começando 30 minutos antes de receber a quimioterapia nos Dias 1 e 4 da terapia. Os participantes do Grupo 2 receberão palonossetrona por via intravenosa durante alguns minutos nos dias 1, 3 e 5.
Todos os participantes deste estudo também receberão Ativan pela veia a cada 8 horas durante 5 dias. Ativan é administrado para controle adicional da náusea e também ajudará a sedá-lo. Além da palonosetrona, você pode receber medicamentos anti-náusea padrão, como lorazepam ou compazina, se sentir náuseas e vômitos intoleráveis durante o estudo.
Você também será solicitado a preencher um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) todos os dias durante 7 dias seguidos. O questionário perguntará sobre qualquer náusea e/ou vômito que você esteja sentindo e o efeito da terapia em sua qualidade de vida. Você ficará no hospital por pelo menos 7 dias enquanto recebe o tratamento.
Após o primeiro curso de palonosetrona administrado com bioquimioterapia, seu médico decidirá se você receberá cursos adicionais de palonosetrona ou se receberá outro medicamento antináusea.
Se o seu médico decidir que você continue com palonossetrona, ele será dispensado do estudo. Sua participação neste estudo terminará após 1 curso.
Este é um estudo investigativo. Palonossetrona foi aprovado pela FDA para o controle de náuseas e vômitos causados pela quimioterapia. No entanto, não foi adequadamente avaliada quanto à segurança e eficácia em pacientes recebendo altas doses de interleucina-2 isoladamente ou em combinação com quimioterapia. Cerca de 30 pacientes participarão deste estudo. Todos os pacientes serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm melanoma metastático não ressecável em estágio III ou IV com doença mensurável e concordaram em ser tratados com bioquimioterapia.
- Eles têm status de desempenho Zubrod de 0-1
- Eles têm hemograma normal com contagem de leucócitos (WBC) >/= 3.500/mm^3, CAN >/= 1.500/mm^3 e contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3 e creatinina sérica <1,5 mg/dl e nível sérico de bilirrubina < 1,5 mg/dl e sem evidência de disfunção cardíaca ou pulmonar significativa.
- Eles não têm nenhuma doença intercorrente significativa, como infecção grave, doença psiquiátrica significativa, hipercalcemia (cálcio >11 mg), sangramento gastrointestinal (GI) ou evidência de metástase cerebral.
- Eles não foram expostos a interferon, interleucina-2 ou quimioterapia anterior, incluindo perfusão regional. A radioterapia prévia para melanoma metastático é permitida desde que o paciente tenha locais metastáticos não irradiados para avaliação da resposta e tenha se recuperado totalmente de sua toxicidade.
- Eles devem estar sem corticosteróides por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Eles são menores de 18 anos ou mais de 65 anos de idade e aqueles com expectativa de sobrevida inferior a 8 semanas ou um status de desempenho Zubrod de 2, 3 ou 4.
- Eles receberam tratamento anterior com qualquer quimioterapia sistêmica anterior para metástase irressecável, incluindo, entre outros, os seguintes medicamentos: cisplatina, vinblastina, dacarbazina (DTIC), interferon e interleucina-2
- Eles têm envolvimento ativo do sistema nervoso central por melanoma, seja como metástase cerebral, compressão da medula espinhal ou carcinomatose meníngea".
- Eles têm doença cardíaca significativa, como doença arterial coronariana sintomática ou história prévia de infarto do miocárdio, função ventricular esquerda prejudicada ou arritmias cardíacas graves que requerem terapia.
- Eles têm comprometimento significativo da função pulmonar devido a bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Eles têm derrames sintomáticos devido à metástase pleural, pericárdica ou peritoneal de melanoma.
- Eles têm história de um segundo tumor maligno (exceto para outros cânceres de pele e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos e incerteza sobre a natureza histológica das lesões metastáticas.
- Eles estão tomando corticosteroides ou qualquer outro tipo de agente imunossupressor (por exemplo, metotrexato, cloroquina, azatioprina, ciclofosfamida).
- Estão grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
- Eles têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a outro 5-HT3 seletivo (subscrito).
- Eles têm êmese contínua devido a qualquer etiologia orgânica, incluindo, entre outros, sistema nervoso central ou metástase gastrointestinal.
- Eles têm náusea de grau 2 ou superior devido à administração de drogas, incluindo, entre outros, narcóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Palonossetrona 2 Dias
2 Dias Palonossetrona 0,25 mg intravenoso (IV)
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0,25 mg IV (pela veia) diariamente por 2 dias ou 0,25 mg IV diariamente por 3 dias.
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Comparador Ativo: 3 Dias Palonossetrona
3 Dias Palonossetrona 0,25 mg IV
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0,25 mg IV (pela veia) diariamente por 2 dias ou 0,25 mg IV diariamente por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Cumulativa dos Participantes ao Palonossetrom
Prazo: 7 dias
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A resposta dos participantes medida como incidências de emese bioquimioterápica e as de náuseas que interferem no apetite, sono, atividade física, vida social e prazer da vida são resumidas.
Resposta avaliada durante 5 dias de administração de bioquimioterapia e 23 dias subsequentes após o término da terapia.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Náusea
- Vômito
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0506
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