Palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por bioquimioterapia

Criterios de inclusión:

• Tienen melanoma metastásico en estadio III o IV no resecable con enfermedad medible y aceptaron recibir tratamiento con bioquimioterapia.
• Tienen un estado funcional de Zubrod de 0-1
• Tienen recuentos sanguíneos normales con un recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 3500/mm^3, ANC >/= 1500/mm^3 y un recuento de plaquetas >/= 100 000/mm^3 y tienen una creatinina sérica <1,5 mg/dl y nivel de bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, y sin evidencia de disfunción cardíaca o pulmonar significativa.
• No tienen una enfermedad intercurrente significativa, como una infección grave, una enfermedad psiquiátrica significativa, hipercalcemia (calcio >11 mg), hemorragia gastrointestinal (GI) o evidencia de metástasis cerebral.
• No han estado expuestos a interferón, interleucina-2 o quimioterapia previa, incluida la perfusión regional. Se permite la radioterapia previa para el melanoma metastásico siempre que el paciente tenga sitios metastásicos no irradiados para la evaluación de la respuesta y se haya recuperado completamente de su toxicidad.
• Deben haber estado sin corticosteroides durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

• Son menores de 18 años o mayores de 65 años y aquellos con una expectativa de supervivencia de menos de 8 semanas o un estado funcional de Zubrod de 2, 3 o 4.
• Han recibido tratamiento previo con quimioterapia sistémica previa para metástasis irresecable, incluidos, entre otros, los siguientes medicamentos: cisplatino, vinblastina, dacarbazina (DTIC), interferón e interleucina-2.
• Tienen afectación activa del sistema nervioso central por melanoma, ya sea como metástasis cerebral, compresión de la médula espinal o carcinomatosis meníngea".
• Tienen una enfermedad cardíaca significativa, como enfermedad arterial coronaria sintomática o antecedentes de infarto de miocardio, deterioro de la función ventricular izquierda o arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento.
• Tienen un deterioro significativo de la función pulmonar debido a bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Tienen derrames sintomáticos a causa de metástasis pleural, pericárdica o peritoneal de melanoma.
• Tienen antecedentes de un segundo tumor maligno (a excepción de otros cánceres de piel y carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años e incertidumbre sobre la naturaleza histológica de las lesiones metastásicas.
• Reciben corticosteroides o cualquier otro tipo de agente inmunosupresor (p. ej., metotrexato, cloroquina, azatioprina, ciclofosfamida).
• Están embarazadas o amamantando. Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio oa otros 5-HT3 selectivos (subíndice).
• Tienen emesis en curso debido a cualquier etiología orgánica que incluye, entre otras, metástasis del sistema nervioso central o gastrointestinal.
• Tienen náuseas de grado 2 o superior debido a la administración de drogas, incluidos, entre otros, narcóticos.