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Continuous Exhaled Breath Condensate pH in Mechanically Ventilated Patients

6 de agosto de 2008 atualizado por: University of Virginia

Phase 2 Continuous Exhaled Breath Condensate pH in Mechanically Ventilated Patients

Given the possible prognostic relationship between exhaled breath condensate pH and clinical symptoms, it is quite plausible that exhaled breath condensate pH can prove useful in the intensive care unit. For example, if exhaled breath condensate pH falls prior to the onset of clinical symptoms, it is likely that it can be useful as an early marker, heralding the onset of various inflammatory lung diseases. Specifically, exhaled breath condensate pH could be used as a safe, non-invasive screening tool for Ventilator Associated Pneumonia. Similarly, just as changes in exhaled breath condensate pH might predict the onset of disease, exhaled breath condensate pH changes might also mark the progression or resolution of disease (e.g. alerting clinicians to possible readiness for extubation). Although such notions are hypothetical, they are beginning to be supported by anecdotal evidence.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The investigators have developed a method of collecting exhaled breath condensate pH continually from ventilated patients, which (1) takes samples from an exhaust port on the outside of the ventilator circuit, and (2) possesses no measurable resistance to the ventilator circuit (and, therefore the sampling procedure in no way affects the patient).

Now, additionally, we have performed the continuous collection process on 10 patients in the intensive care units, none of whom have had any ill effects from the collection process.

The placement of the exhaled breath condensate collection device on the ventilator exhaust port offers a simplified, accurate, and safe method of investigating the relationships between airway pH and various pulmonary inflammatory disease processes in intubated patients of all ages.

In order to further extend our study of airway pH in intubated subjects, we believe it is necessary to obtain more frequent exhaled breath condensate pH measurements from intubated subjects. To that end, we have developed a collection system that will also measure the pH of the collected exhaled breath condensate in a fashion similar to the methodology used for thousands of assays in our laboratory and other laboratories globally. This involves deaeration of the sample to remove carbon dioxide. In the lab environment, this is performed with Argon. In the ICU setting, we will accomplish the same effect by using wall oxygen.

The continuous exhaled breath condensate pH collection and assay system consists of a condenser attached to the exhaust port of the ventilator. The condenser is kept chilled to slightly above freezing temperature by a refrigeration system commonly employed in ICU settings. The collection device stays attached to the exhalation port of the ventilator continuously, for hours to days.

Collected exhaled breath condensate is channeled into two deaeration chambers, through which wall oxygen is bubbled (total flow of 1 liter/min). In the second deaeration chamber, a micro pH electrode is inserted. This pH electrode is attached to a pH recorder that has internal memory that can record essentially an infinite number of measurements, allowing for any length duration of monitoring. This recorder has been evaluated by clinical engineering for radio frequency and other interference and is cleared for hospital use.

After measurement of pH, exhaled breath condensate is channeled into a waste chamber.

The breath condensate collection system is maintained chilled by a "hospital grade" Electri-Cool II model 767 refrigerated cooling system (or near-equivalent) that is clinically approved for use in the intensive care units. This device is approximately 30 cm on a side, and is kept on a wheeled cart out of the way of any clinical activity.

Hypothesis to be Tested: Clearly state the objectives and hypotheses and clearly define the primary and any secondary outcome measures.

  1. Exhaled breath condensate pH will have greater within-hour variability in subjects with lung disease than in subjects intubated for non-pulmonary reasons.
  2. Exhaled breath condensate pH will rise prior to readiness for extubation in infants and toddlers requiring mechanical ventilation for acute bronchiolitis.
  3. A decline in exhaled breath condensate pH or an increase in exhaled breath condensate pH variability will predict the onset of pulmonary inflammatory processes (such as ventilator-associated pneumonia) in those who initially require mechanical ventilation for non-inflammatory reasons.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any intubated patients, aged birth to adulthood, who are on a ventilator in any University of Virginia (UVA) intensive care unit.

Exclusion Criteria:

  • Control subjects may not be taking oral or inhaled steroids or have asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cystic fibrosis, bacterial or viral pneumonitis, or adult respiratory distress syndrome (ARDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John F Hunt, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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