Eficácia do Tropisetrona Mais Risperidona para Melhorar os Distúrbios Cognitivos e Perceptivos na Esquizofrenia
Tropisetron com risperidona para esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio cerebral crônico e incapacitante. Pessoas com esquizofrenia podem ter alucinações, delírios, pensamento desordenado, distúrbios do movimento, retraimento social e déficits cognitivos. Ao considerar a alta taxa de tabagismo entre as pessoas com esquizofrenia, também é provável que fumem. As pessoas com esquizofrenia que fumam tendem a experimentar melhora da cognição, e a abstinência do tabaco tem sido associada à deterioração da cognição. Isso sugere que a nicotina pode melhorar os déficits cognitivos ou os efeitos colaterais dos medicamentos em pessoas com esquizofrenia.
Gating sensorial auditivo, um mecanismo neural pensado para refletir o processamento de informações sensoriais e afetar a cognição, é diminuído em pessoas com esquizofrenia. Gating sensorial auditivo tem sido associado com o 7 receptor nicotínico de acetilcolina, um receptor cerebral que é importante para a cognição e pode ser ativado pela nicotina. A ativação desse receptor usando um medicamento agonista, como o tropisetron, pode produzir o mesmo efeito positivo que a nicotina tem sobre a cognição. Este estudo determinará a eficácia do uso de tropisetron como terapia suplementar ao neuroléptico atípico risperidona em pessoas com esquizofrenia.
Os participantes deste estudo duplo-cego de 12 semanas serão designados aleatoriamente para receber tropisetrona ou placebo. Todos os participantes também seguirão um regime de 6 mg de risperidona. As visitas do estudo ocorrerão a cada 2 semanas durante o estudo e as avaliações finais dos resultados incluirão o funcionamento cognitivo e a segurança e eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Hui-Long Guan Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente reside em Pequim, China
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme
- A duração dos sintomas não é superior a 60 meses
- Sem história de tratamento com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, uso total na vida inferior a 14 dias
- Os sintomas psicóticos atuais são de gravidade moderada ou superior, conforme medido por um dos cinco itens psicóticos da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV Eixo I diagnóstico diferente de esquizofrenia ou psicose esquizofreniforme
- Doença documentada do sistema nervoso central que pode interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor, doença de Parkinson, doença de Huntington, distúrbio convulsivo, história de trauma cerebral resultando em comprometimento significativo, infecção crônica)
- Doença médica aguda, instável e/ou significativa e não tratada (por exemplo, infecção, diabetes instável, hipertensão não controlada)
- Uma anormalidade clinicamente significativa no ecocardiograma (ECG) na opinião do investigador
- Grávida ou amamentando
- Uso de terapia concomitante proibida
- História de alergia grave ou hipersensibilidade
- Dependência de álcool ou drogas ilegais
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o estudo: medicamentos antipsicóticos além da risperidona; psicoestimulantes; ou antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tropisetron
Tropisetrona (10mg/dia) + risperidona (6mg/dia)
|
10 mg/dia
Outros nomes:
6mg/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + risperidona (6mg/dia)
|
placebo
6mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Domínios de cognição
Prazo: final de 12 semanas de tratamento
|
As 8 escalas a seguir são combinadas em um único índice que é normalizado com uma pontuação média de 100 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são consideradas melhor desempenho cognitivo. Nenhuma pontuação de subescala é relatada e uma pontuação final padronizada é relatada como a média das pontuações padronizadas em cada uma dessas escalas. Aqui está a lista de escalas de componentes que foram traduzidas para o chinês e usadas para este estudo: Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS): Teste de Criação de Rastros de Codificação de Símbolos: Parte A Teste de Desempenho Contínuo de Atenção/Vigilância - Pares Idênticos (CPT-IP)* Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III): Span Espacial + Span Letra-Número Hopkins Teste de Aprendizagem Verbal-Revisado™ (HVLT-R™) Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R™) Bateria de Avaliação Neuropsicológica® (NAB®): Labirintos Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT™): |
final de 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Risperidona
- Tropisetron
Outros números de identificação do estudo
- U01MH079639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .