- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00446628
Projeto para Investigar Formas de Reduzir a Propagação da Gripe em Escolas e Residências com Crianças (PIPP)
Projeto de Prevenção da Gripe de Pittsburgh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe pandêmica ameaça causar incapacidade substancial, morte e perturbações sociais e sobrecarregar os sistemas de saúde nos Estados Unidos e em todo o mundo. Como vacinas eficazes podem não estar disponíveis durante os primeiros meses de uma pandemia e como a medicação antiviral é amplamente ineficaz e escassa, a proteção pessoal não farmacológica e as mudanças comportamentais podem ser os únicos meios de combater a epidemia. Em nosso trabalho de modelagem computacional (através da rede Models of Infectious Disease Agent Study), mostramos o valor potencial de várias intervenções não farmacológicas direcionadas e em camadas para atenuar o impacto máximo e desacelerar uma pandemia (Nature, no prelo).
A Fase 1 do projeto será um estudo piloto em duas escolas primárias na cidade de Pittsburgh. O projeto já obteve a colaboração do Sistema de Escolas Públicas de Pittsburgh e reunimos uma equipe multidisciplinar de epidemiologistas, analistas de sistemas, modeladores, agentes de saúde comunitários e minoritários e virologistas para implementar o projeto. A primeira fase foi em 2 escolas.
A Fase 2 será semelhante à Fase 1 com a adição de escolas adicionais e aplicação de uma intervenção de "higiene" a escolas e famílias selecionadas. A Fase 2 está em 10 escolas com 3800 alunos.
Objetivos específicos (ano 02):
primário
- Medir a eficácia das intervenções não farmacêuticas (NPIs) na redução das taxas de influenza entre os alunos matriculados nas escolas de intervenção e controle quando a influenza circula na comunidade. [Nota: Os inscritos, para fins do PIPP, indicarão os alunos que apresentarem ILI, consentirem em participar e forem testados para influenza durante a temporada de gripe.] Secundário: Escolar
- Meça o número de faltas e determine o motivo da falta usando um sistema de vigilância de doenças de faltas escolares antes e até o final da temporada de gripe.
- Medir a eficácia dos NPIs na redução do absenteísmo por todas as causas, incluindo doença/URI, doença/ILI, doença/outro e doença/GI até o final da temporada de influenza.
- Medir a eficácia dos NPIs na redução da disseminação secundária de ILI nas salas de aula das escolas participantes.
Avaliar a adoção de comportamentos e atividades NPI em salas de aula de escolas de intervenção.
Secundário: baseado em casa
- Medir a eficácia dos NPIs na redução de casos secundários de ILI nas famílias de crianças matriculadas em idade escolar com influenza.
Avaliar a adesão de famílias de crianças em idade escolar matriculadas com influenza a comportamentos e atividades de NPI relacionados ao isolamento.
Terciário
- Meça a correlação entre o teste rápido de gripe e o teste de PCR para influenza.
- Colete e arquive amostras de influenza para futuros estudos epidemiológicos moleculares.
- Contribuir com uma amostra de amostras positivas para influenza ao CDC para fins de vigilância nacional da influenza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (estudante):
- Alunos das séries K-8 com uma doença semelhante à influenza (ILI) durante a temporada de gripe. ILI definida como uma temperatura oral ou auditiva > 100 ° F E um novo início de tosse ou dor de garganta. A temporada de gripe é definida como dezembro de 2006 até março/abril de 2007.
- Consentimento dos pais e consentimento do aluno.
Critérios de inclusão (membros da família):
- Compartilha o espaço com uma criança K-8 que está com infecção atual por influenza.
- Consentimento dos pais e consentimento dos filhos no caso de menores.
- Consentimento individual se for maior de 18 anos.
- Continuará no estudo mesmo se o aluno com gripe confirmada desistir do estudo.
Critérios de Exclusão (estudante):
- O participante tem uma condição médica ou de saúde mental que, na opinião do investigador, é uma barreira para uma participação segura.
- O participante é incapaz de tolerar um cotonete ou punção capilar.
- Há um atraso na notificação ou teste de modo que os sintomas foram resolvidos.
Critérios de Exclusão (família):
- O participante tem uma condição médica ou de saúde mental que, na opinião do investigador, é uma barreira para uma participação segura.
- O participante tem menos de 6 meses.
- O participante é incapaz de tolerar um cotonete ou punção capilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
Cinco escolas primárias receberam intervenção que consistia em treinamento em higiene respiratória e das mãos e acesso a desinfetante para as mãos
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Intervenções não farmacêuticas para prevenção da gripe
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Sem intervenção: ao controle
Cinco alunos do ensino fundamental não receberam treinamento ou desinfetante para as mãos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Burke, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Sam Stebbins, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCPDCID-CC-0612047
- CDC-U01 CI000435-01 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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