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Projeto para Investigar Formas de Reduzir a Propagação da Gripe em Escolas e Residências com Crianças (PIPP)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Kiren Mitruka

Projeto de Prevenção da Gripe de Pittsburgh

O objetivo deste estudo é entender a disseminação da influenza (gripe) em escolas e residências com crianças em idade escolar primária (K-5) e desenvolver maneiras de reduzir a gripe usando meios não farmacêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gripe pandêmica ameaça causar incapacidade substancial, morte e perturbações sociais e sobrecarregar os sistemas de saúde nos Estados Unidos e em todo o mundo. Como vacinas eficazes podem não estar disponíveis durante os primeiros meses de uma pandemia e como a medicação antiviral é amplamente ineficaz e escassa, a proteção pessoal não farmacológica e as mudanças comportamentais podem ser os únicos meios de combater a epidemia. Em nosso trabalho de modelagem computacional (através da rede Models of Infectious Disease Agent Study), mostramos o valor potencial de várias intervenções não farmacológicas direcionadas e em camadas para atenuar o impacto máximo e desacelerar uma pandemia (Nature, no prelo).

A Fase 1 do projeto será um estudo piloto em duas escolas primárias na cidade de Pittsburgh. O projeto já obteve a colaboração do Sistema de Escolas Públicas de Pittsburgh e reunimos uma equipe multidisciplinar de epidemiologistas, analistas de sistemas, modeladores, agentes de saúde comunitários e minoritários e virologistas para implementar o projeto. A primeira fase foi em 2 escolas.

A Fase 2 será semelhante à Fase 1 com a adição de escolas adicionais e aplicação de uma intervenção de "higiene" a escolas e famílias selecionadas. A Fase 2 está em 10 escolas com 3800 alunos.

Objetivos específicos (ano 02):

primário

  1. Medir a eficácia das intervenções não farmacêuticas (NPIs) na redução das taxas de influenza entre os alunos matriculados nas escolas de intervenção e controle quando a influenza circula na comunidade. [Nota: Os inscritos, para fins do PIPP, indicarão os alunos que apresentarem ILI, consentirem em participar e forem testados para influenza durante a temporada de gripe.] Secundário: Escolar
  2. Meça o número de faltas e determine o motivo da falta usando um sistema de vigilância de doenças de faltas escolares antes e até o final da temporada de gripe.
  3. Medir a eficácia dos NPIs na redução do absenteísmo por todas as causas, incluindo doença/URI, doença/ILI, doença/outro e doença/GI até o final da temporada de influenza.
  4. Medir a eficácia dos NPIs na redução da disseminação secundária de ILI nas salas de aula das escolas participantes.
  5. Avaliar a adoção de comportamentos e atividades NPI em salas de aula de escolas de intervenção.

    Secundário: baseado em casa

  6. Medir a eficácia dos NPIs na redução de casos secundários de ILI nas famílias de crianças matriculadas em idade escolar com influenza.
  7. Avaliar a adesão de famílias de crianças em idade escolar matriculadas com influenza a comportamentos e atividades de NPI relacionados ao isolamento.

    Terciário

  8. Meça a correlação entre o teste rápido de gripe e o teste de PCR para influenza.
  9. Colete e arquive amostras de influenza para futuros estudos epidemiológicos moleculares.
  10. Contribuir com uma amostra de amostras positivas para influenza ao CDC para fins de vigilância nacional da influenza.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (estudante):

  • Alunos das séries K-8 com uma doença semelhante à influenza (ILI) durante a temporada de gripe. ILI definida como uma temperatura oral ou auditiva > 100 ° F E um novo início de tosse ou dor de garganta. A temporada de gripe é definida como dezembro de 2006 até março/abril de 2007.
  • Consentimento dos pais e consentimento do aluno.

Critérios de inclusão (membros da família):

  • Compartilha o espaço com uma criança K-8 que está com infecção atual por influenza.
  • Consentimento dos pais e consentimento dos filhos no caso de menores.
  • Consentimento individual se for maior de 18 anos.
  • Continuará no estudo mesmo se o aluno com gripe confirmada desistir do estudo.

Critérios de Exclusão (estudante):

  • O participante tem uma condição médica ou de saúde mental que, na opinião do investigador, é uma barreira para uma participação segura.
  • O participante é incapaz de tolerar um cotonete ou punção capilar.
  • Há um atraso na notificação ou teste de modo que os sintomas foram resolvidos.

Critérios de Exclusão (família):

  • O participante tem uma condição médica ou de saúde mental que, na opinião do investigador, é uma barreira para uma participação segura.
  • O participante tem menos de 6 meses.
  • O participante é incapaz de tolerar um cotonete ou punção capilar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Cinco escolas primárias receberam intervenção que consistia em treinamento em higiene respiratória e das mãos e acesso a desinfetante para as mãos
Intervenções não farmacêuticas para prevenção da gripe
Sem intervenção: ao controle
Cinco alunos do ensino fundamental não receberam treinamento ou desinfetante para as mãos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald S Burke, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Sam Stebbins, MD, MPH, University of Pittsburgh School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-NCPDCID-CC-0612047
  • CDC-U01 CI000435-01 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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