- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00485810
Examinando a Olanzapina Intramuscular de Ação Rápida em Pacientes Japoneses com Esquizofrenia
11 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo que examina a dose terapêutica clínica de olanzapina intramuscular de ação rápida em pacientes japoneses agitados com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é examinar a dose terapêutica clínica em pacientes japoneses agitados com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sapporo, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 20 anos de idade e menos de 65 anos
- Os pacientes devem estar internados durante o estudo
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV, conforme determinado pelo investigador
- Os pacientes devem ser considerados pelo investigador como clinicamente agitados e como candidatos clinicamente adequados para o tratamento com medicação intramuscular (IM)
- Os pacientes devem ter uma pontuação total mínima maior ou igual a 14 nos 5 itens do PANSS-EC e pelo menos uma pontuação individual maior ou igual a 4 usando o sistema de pontuação 1-7, antes do primeiro IM injeção da droga do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças graves e instáveis, de modo que a morte é prevista em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva devido à doença é prevista em 6 meses. Isso inclui doenças hepáticas (especificamente qualquer grau de icterícia), renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas
- História conhecida de convulsões; no entanto, um paciente cuja etiologia é identificável e foi resolvida pode ser inscrito
- História conhecida de diabetes mellitus, complicações de diabetes mellitus ou potencial diabetes mellitus, conforme definido por pacientes com medição única de glicose no sangue com base em testes locais; pacientes com valores maiores ou iguais a 140 mg/dL (sem jejum) ou maiores ou iguais a 110 mg/dL (jejum) devem ser excluídos do estudo
- História de reação alérgica ou intolerância à olanzapina
- Ter recebido tratamento com psicoestimulantes ou reserpina dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo primário é examinar a segurança e eficácia da dose terapêutica clínica de olanzapina IM (7,5 mg/inj e 10 mg/inj) em pacientes japoneses agitados com esquizofrenia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Examinar a eficácia da olanzapina IM avaliando a alteração desde a linha de base até 24 horas após a primeira injeção IM no PANSS Excited Component Total Score e no ACES
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Examinar as características da sedação para cada grupo de tratamento com base na pontuação ACES
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Examinar a frequência de pacientes que precisaram de uma segunda injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 5293
- F1D-JE-RA01
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