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Examinando a Olanzapina Intramuscular de Ação Rápida em Pacientes Japoneses com Esquizofrenia

11 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo que examina a dose terapêutica clínica de olanzapina intramuscular de ação rápida em pacientes japoneses agitados com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é examinar a dose terapêutica clínica em pacientes japoneses agitados com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sapporo, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 20 anos de idade e menos de 65 anos
  • Os pacientes devem estar internados durante o estudo
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV, conforme determinado pelo investigador
  • Os pacientes devem ser considerados pelo investigador como clinicamente agitados e como candidatos clinicamente adequados para o tratamento com medicação intramuscular (IM)
  • Os pacientes devem ter uma pontuação total mínima maior ou igual a 14 nos 5 itens do PANSS-EC e pelo menos uma pontuação individual maior ou igual a 4 usando o sistema de pontuação 1-7, antes do primeiro IM injeção da droga do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças graves e instáveis, de modo que a morte é prevista em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva devido à doença é prevista em 6 meses. Isso inclui doenças hepáticas (especificamente qualquer grau de icterícia), renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas
  • História conhecida de convulsões; no entanto, um paciente cuja etiologia é identificável e foi resolvida pode ser inscrito
  • História conhecida de diabetes mellitus, complicações de diabetes mellitus ou potencial diabetes mellitus, conforme definido por pacientes com medição única de glicose no sangue com base em testes locais; pacientes com valores maiores ou iguais a 140 mg/dL (sem jejum) ou maiores ou iguais a 110 mg/dL (jejum) devem ser excluídos do estudo
  • História de reação alérgica ou intolerância à olanzapina
  • Ter recebido tratamento com psicoestimulantes ou reserpina dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo primário é examinar a segurança e eficácia da dose terapêutica clínica de olanzapina IM (7,5 mg/inj e 10 mg/inj) em pacientes japoneses agitados com esquizofrenia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Examinar a eficácia da olanzapina IM avaliando a alteração desde a linha de base até 24 horas após a primeira injeção IM no PANSS Excited Component Total Score e no ACES
Examinar as características da sedação para cada grupo de tratamento com base na pontuação ACES
Examinar a frequência de pacientes que precisaram de uma segunda injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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