- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00495443
Sistema Laser Estético de Segurança Aprimorada
1 de julho de 2007 atualizado por: Scilex Ltd.
Peterio™ - um dispositivo complementar para maior segurança de tratamentos estéticos a laser
O objetivo deste estudo é determinar se um novo sistema de laser oferece melhor segurança e eficácia do que os lasers existentes em procedimentos cosméticos populares, como depilação, tratamento de lesões vasculares cosmeticamente perturbadoras e ritides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os lasers cosméticos são uma modalidade popular e bem estabelecida para remoção de pêlos indesejados, tratamento de todos os tipos de lesões vasculares, incluindo hemangiomas, manchas de vinho do porto e uma variedade de telangiectasias, bem como redução de rítides faciais.
Os lasers existentes são baseados em um comprimento de onda que é especificamente absorvido pelo cromóforo encontrado no alvo, como o folículo piloso, onde a energia é convertida em calor, resultando em uma lesão térmica.
No entanto, os lasers para tratamentos cosméticos não são isentos de limitações.
Um tratamento de depilação a longo prazo baseado em laser baseia-se na destruição térmica da haste capilar e do folículo usando comprimentos de onda que são especificamente absorvidos pelo pigmento melanina encontrado no folículo capilar.
O aquecimento do folículo piloso é feito através da dissipação de calor da haste capilar.
Uma das limitações significativas dessa abordagem é o fato de que a epiderme pela qual a energia luminosa deve penetrar é rica em melanina e, portanto, absorve a maior parte da energia, resultando em aquecimento inadequado dos folículos pilosos.
Existe um problema semelhante ao direcionar outros cromóforos, como hemoglobina ou água.
O objetivo do estudo é uma avaliação da segurança e eficácia de um novo dispositivo baseado em laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center, Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Fitzpatrick tipos de pele I a VI
- Pêlos indesejados ou/e
- Lesões vasculares esteticamente perturbadoras ou/e
- Ritides faciais
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
- Uso de medicamentos fotossensíveis
- doenças fotossensíveis
- Infecção ativa de qualquer tipo e infecção ativa ou ou história de Herpes Simplex no local tratado
- Exposição ao sol ou bronzeamento artificial durante as últimas 3-4 semanas
- Para o tratamento de rugas faciais - procedimento facial cirúrgico ou não cirúrgico (ou seja, rejuvenescimento da pele a laser, dermoabrasão, peeling de fenol, laser não ablativo ou preenchimento temporário/permanente (por exemplo, colágeno, gordura, injeções de ácido hialurônico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução de cabelos, lesões vasculares e rugas contadas 1-3 meses após cada sessão de tratamento, dependendo da área tratada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medindo o desconforto do tratamento conforme classificado pelos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Gilad, MD, Hadassah Medical Center, Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peterio-06
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