Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abdominal Obesity and Cardiovascular Risk Factors in Women Who Survived Cancer or a Related Illness Following Total Body Irradiation and Stem Cell Transplant

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Abdominal Obesity and Cardiovascular Risk Factors in Women Who Survived Cancer or a Related IllnessFollowing Total Body Irradiation and Stem Cell Transplant

The purpose of this study is to better understand why some women who survived cancer or a related illness later develop diabetes, problems with their cholesterol, or other problems that may lead to heart disease. Because these problems may be related to treatment with total body irradiation and a stem cell transplant, the investigators will compare the rates of obesity, cholesterol problems, and diabetes between women who were treated with total body irradiation and a stem cell transplant and women who were not.

The amount and location of fat stores in the abdomen is more important than overall weight or total body fat in the development of diabetes and cholesterol problems. In general, fat can be stored in several areas in the abdomen: around the organs (visceral fat), under the skin (subcutaneous fat), and in the liver (liver fat). People with higher amounts of fat around the organs (visceral fat), even those with a normal weight, are more likely to become diabetic or have high cholesterol. The amount of fat in each of these areas can be measured with an abdominal magnetic resonance imaging (MRI).

In this study, the investigators will use blood tests, height, weight, waist circumference, blood pressure measurements, and an abdominal MRI to evaluate for several risk factors of heart disease, including cholesterol problems, diabetes and pre-diabetes, elevated blood pressure, and increased abdominal fat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We will enroll 60 female participants in this study. From the population of interest, female cancer survivors (or women treated for a related illness) who were treated with TBI prior to a SCT, we will enroll 30 participants, 10 from each of the following cancer groups: acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, and chronic myeloid leukemia. We are interested in determining the outcomes in adult survivors who have completed their growth by the time of study and yet are younger than the age when most women generally begin to develop insulin resistance or dyslipidemia in the general population. For this reason, we will enroll women who are 18 - 49 years of age at the time of study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potential research subjects will be identified by a member of the research team from the SCT database and the medicine and pediatrics leukemia databases.

Descrição

Inclusion Criteria:

Target population

  • Females 18 - 49 years of age at time of study
  • Previous diagnosis of ALL, AML, CML, CLL, Hodgkin's lymphoma, Non-hodgkin's lymphoma, aplastic anemia, and myelodysplastic syndrome
  • Previously treated with TBI (1200 - 1500 cGy) prior to SCT
  • Free of cancer
  • Two years or more from completion of cancer therapy
  • Able and willing to give informed consent

Comparison group

  • Females 18 - 49 years of age at time of study
  • Previous diagnosis of ALL, AML, CML CLL, Hodgkin's lymphoma, Non-hodgkin's lymphoma, aplastic anemia, and myelodysplastic syndrome
  • Free of cancer
  • Two years or more from completion of cancer therapy
  • Able and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

Target population

  • Pregnant at time of study
  • Previous cranial radiotherapy (other than TBI)
  • Second primary malignancy (other than non-melanoma skin cancer)
  • Any patient who has received glucocorticoids or tacrolimus within 60 days prior to the study
  • Currently on a medication for diabetes mellitus or dyslipidemia
  • Patients with a creatinine > 1.5 mg/dL or biopsy-proven chronic active hepatitis
  • Contraindication to an MRI

Comparison group

  • pregnant at time of study
  • Previous cranial radiotherapy
  • Second primary malignancy (other than non-melanoma skin cancer)
  • Any patient who has received glucocorticoids or tacrolimus within 60 days prior to the study
  • Currently on a medication for diabetes mellitus or dyslipidemia
  • Patients with a creatinine > 1.5 or biopsy-proven chronic active hepatitis
  • Contraindication to an MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Women treated with SCT/TBI
Outro: Questionnaires, Laboratory tests, Abdominal MRI
Height, weight, waist and hip circumference; systolic and diastolic blood pressure; questionnaires; fasting blood tests: insulin, glucose, lipids (low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglycerides, LDL pattern, HDL and LDL subspecies), cardiac inflammatory markers (hsCRP, IL-1B, IL-6, IL-10, TNFa), leptin, adiponectin, IGF-1, and IGFBP3; abdominal MRI for visceral and subcutaneous fat measurement
1:1 Matched group of women

Current age + or - 2 years

Race and ethnicity

Cancer diagnosis

Interval from completion of cancer therapy to study + or - 2 years
Outro: Questionnaires, Laboratory tests, Abdominal MRI
Height, weight, waist and hip circumference; systolic and diastolic blood pressure; questionnaires; fasting blood tests: insulin, glucose, lipids (low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglycerides, LDL pattern, HDL and LDL subspecies), cardiac inflammatory markers (hsCRP, IL-1B, IL-6, IL-10, TNFa), leptin, adiponectin, IGF-1, and IGFBP3; abdominal MRI for visceral and subcutaneous fat measurement

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Explore whether visceral adipose tissue is significantly higher in women who were treated with total body irradiation (TBI) plus stem cell transplant in comparison with women who were not
Prazo: within 12 months
within 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine the differences in processes of changes, decisional balance for physical activity, body image, mood, and quality of life between the groups
Prazo: within 12 months
within 12 months
Determine the correlation between the amount of visceral adipose tissue and fasting levels of triglycerides, LDL, HDL, insulin, glucose, and HOMA-IR in both groups.
Prazo: within 12 months
within 12 months
To begin to characterize the psychosocial risk factors of the TBI plus stem cell transplant group, in relation to the comparison group, in order to inform a future targeted intervention to reduce risk.
Prazo: within 12 months
within 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Queen's University, Kingston, Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Oeffinger, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionnaires, Laboratory tests, Abdominal MRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever