Coleta de dados da cabeça radial modular ExploR™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos da cabeça radial modular ExploR.
A cabeça radial na qual os dados serão coletados é comercializada legalmente e não é investigacional ou experimental. Este esforço de coleta de dados documentará os resultados clínicos da cabeça do rádio.
As técnicas cirúrgicas e os cuidados com o paciente devem ser padrão para o cirurgião que participa do protocolo. Não serão utilizadas técnicas cirúrgicas experimentais ou de investigação. Os dispositivos e produtos devem ser usados de acordo com suas instruções de uso e/ou rotulagem aprovada.
Os resultados e dados coletados incluem:
The Mayo Clinic Performance Index for The Elbow The Quick DASH Outcome Measure Avaliação radiográfica
Todas as revisões, complicações e eventos adversos também serão registrados. Critério de inclusão
Substituição da cabeça do rádio para deficiências degenerativas ou pós-traumáticas que apresentam dor, crepitação e diminuição do movimento na articulação rádio-umeral e/ou rádio-ulnar proximal com:
- Destruição articular e/ou subluxação visível no raio-x
- Resistência ao tratamento conservador Substituição primária após fratura da cabeça do rádio Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça do rádio Revisão após falha na artroplastia da cabeça do rádio
Fatores de seleção de pacientes a serem considerados:
- Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
- Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e níveis de atividade
- Bom estado nutricional do paciente
- O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa
Critérios de exclusão Pacientes com infecção, sepse e osteomielite Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos capazes ou não de seguir instruções Pacientes com focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante ou reabsorção óssea aparente na radiografia Pacientes grávidas Pacientes com menos de 18 anos de idade Pacientes que tiveram fraturas do úmero Pacientes que tiveram revisões onde outros dispositivos e tratamentos falharam
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8828
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Substituição da cabeça do rádio para deficiências degenerativas ou pós-traumáticas que apresentam dor, crepitação e diminuição do movimento na articulação rádio-umeral e/ou rádio-ulnar proximal com:
- Destruição articular e/ou subluxação visível no raio-x
- Resistência ao tratamento conservador Substituição primária após fratura da cabeça do rádio Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça do rádio Revisão após falha na artroplastia da cabeça do rádio
Fatores de seleção de pacientes a serem considerados:
- Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
- Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e níveis de atividade
- Bom estado nutricional do paciente
- O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa
Critérios de exclusão Pacientes com infecção, sepse e osteomielite Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos capazes ou não de seguir instruções Pacientes com focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante ou reabsorção óssea aparente na radiografia Pacientes grávidas Pacientes com menos de 18 anos de idade Pacientes que tiveram fraturas do úmero Pacientes que tiveram revisões onde outros dispositivos e tratamentos falharam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Como parte de seus cuidados de rotina, o paciente receberá a substituição modular da cabeça do rádio Biomet.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo que monitora a dor do paciente, a capacidade funcional e os resultados relatados pelo paciente.
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Como parte dos cuidados de rotina do paciente, ele será submetido a uma substituição da cabeça do rádio usando o sistema de cabeça do rádio modular Biomet Explor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mediremos o desempenho e os resultados clínicos do ExploR Modular Radial Head com base na coleta de dados dos seguintes formulários: The Mayo Clinic Performance Index for The Elbow, The Quick DASH Outcome Measure, Radiographic Evaluation
Prazo: 5 anos
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5 anos
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As medições do exame do paciente e as medições radiográficas serão usadas para determinar os efeitos do implante Modular Radial Head.
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald H Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões de cotovelo
- Fraturas de Cotovelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 070155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Substituição da cabeça radial modular Biomet Explor
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Biomet Orthopedics, LLCRescindidoCondições Degenerativas da Cabeça/Pescoço do Rádio | Condições pós-traumáticas da cabeça/pescoço do rádioEstados Unidos