Coleta de Dados da Cabeça Radial Modular ExploR®

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão serão os mesmos das indicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA (510(k) K040611) e (510(k) K051385) para o dispositivo.

1. Substituição da cabeça do rádio para deficiências degenerativas ou pós-traumáticas que apresentam dor, crepitação e diminuição do movimento na articulação rádio-umeral e/ou rádio-ulnar proximal com:

   1. Destruição articular e/ou subluxação visível no raio-x
   2. Resistência ao tratamento conservador
2. Substituição primária após fratura da cabeça do rádio
3. Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça do rádio
4. Revisão após falha na artroplastia da cabeça do rádio

O dispositivo destina-se a uma única utilização com ou sem cimento ósseo.

As próteses de substituição da cabeça radial modular receberam autorização da FDA para aplicação cimentada e não cimentada.

Os fatores de seleção do paciente a serem considerados incluem: 1) necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função, 2) capacidade e vontade do paciente de seguir as instruções, incluindo controle de peso e níveis de atividade, 3) um bom estado nutricional do paciente e 4) o paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão serão os mesmos que as contraindicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA (510(k) K040611) e (510(k) K051385) para o dispositivo. Essas contra-indicações incluem:

Contra-indicações absolutas:

1. Infecção
2. Sepse
3. Osteomielite

Contra-indicações relativas:

1. Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções
2. Osteoporose
3. Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a função óssea
4. Osteomalacia
5. Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
6. Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.