Observational Non-interventional Study With Spiriva in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients With Exercise-induced Dyspnoea
27 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Improvement in Physical Functioning (SF-36 Activity Score) in COPD Patients With Exercise-induced Dyspnoea on Treatment With Spiriva® 18 Microgram (Capsules Containing 18 μg Tiotropium).
This observational non-interventional study is designed to demonstrate the improvement of physical function in COPD patients with exercise-induced dyspnoea on treatment with Spiriva (tiotropium 18 µg capsules) and allows adverse events to be recorded and evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Study Design:
Tipo de estudo
Observacional
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1296
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
patients of office-based pulmonology practices
Descrição
Inclusion Criteria:
Men or women with COPD and a thoracic gas volume (TGV) of < 140% at rest, MRC value of 2 or more.
Exclusion Criteria:
- Patients cannot be recruited if any of the general or specific contraindications listed in the Patient information leaflet or the Summary of Product Characteristics applies.
- Tiotropium bromide inhalation powder is contraindicated in patients with a hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives, e.g. ipratropium or oxitropium or to the excipient lactose monohydrate which contains milk protein.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The primary endpoint was the proportion of patients with an improvement by ≥10 points in the standardised PF-10 score after 6 weeks of treatment with Spiriva® 18 Microgram
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The secondary endpoint was the change in the standardised PF-10 score within 6 weeks of treatment with Spiriva® 18 Microgram
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205.402
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