A Study of Once Monthly Bonviva (Ibandronate) in Prevention of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.
5 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Once Monthly Bonviva on Lumbar Bone Mineral Density in the Prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis in Post-menopausal Women
This 2 arm study will investigate the efficacy and safety of Bonviva (150mg po monthly) in the prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis in post-menopausal women.
Patients will be randomized to receive either Bonviva 150mg po or placebo monthly, with vitamin D and calcium supplementation.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Helsinki, Finlândia, 00350
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Hyvinkää, Finlândia, 05800
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Hämeenlinna, Finlândia, 13530
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Jyvaeskylae, Finlândia, 10100
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
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Kuopio, Finlândia, 70211
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Lahti, Finlândia, 15110
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Oulu, Finlândia, 90100
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Oulu, Finlândia, 90029
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Tampere, Finlândia, 33101
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Tampere, Finlândia, 33100
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Turku, Finlândia, 20100
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Vantaa, Finlândia, 01300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- post-menopausal women, 50-85 years of age;
- any inflammatory rheumatoid disease including polymyalgia rheumatica;
- receiving treatment with 5-15 mg/day of prednisolone.
Exclusion Criteria:
- previous treatment with an iv bisphosphonate at any time;
- previous treatment with an oral bisphosphonate within the last 6 months, >1 month of treatment within last year, or >3 months of treatment within last 2 years;
- treatment with parathyroid hormone in last 2 years;
- inability to stand or sit in an upright position for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- history of major gastrointestinal disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibandronate
Participants received monthly oral ibandronate (150 milligrams [mg]) for 12 months.
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150mg po monthly for 12 months
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants received monthly oral placebo for 12 months.
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po monthly for 12 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) at Month 12
Prazo: Baseline and Month 12
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Lumbar spine BMD was measured at Baseline, and Months 6 and 12 using dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Percent change from Baseline to Month 12 was calculated using analysis of covariance.
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Baseline and Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine BMD at Month 6
Prazo: Baseline and Month 6
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Lumbar spine BMD was measured at Baseline and Month 6 using DXA.
Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using analysis of covariance.
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Baseline and Month 6
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Percent Change From Baseline in Mean Total Hip BMD at Month 6 and Month 12
Prazo: Baseline and Months 6 and 12
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Left total hip BMD was measured by DXA at Baseline, and Months 6 and 12.
If there was prosthesis of left hip, the measurement of right total hip BMD was done by DXA.
Percent change from Baseline to Months 6 and 12 was calculated using analysis of (co)variance for repeated measurements.
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Baseline and Months 6 and 12
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Percent Change From Baseline in Bone Turnover Markers at Month 1, Month 6 and Month 12
Prazo: Baseline and Months 1, 6 and 12
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Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (sCTX), Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP) and Serum Bone Tartrate-resistant Acid Phosphatase Isoform 5b (TRACP) are measures of bone resorption and are measured as nanograms per milliliter (ng/mL).
Percent change from Baseline to Months 1, 6 and 12 was calculated using analysis of covariance for repeated measurements.
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Baseline and Months 1, 6 and 12
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Percentage of Participants Withdrawn Due to Worsening in BMD at 6 Months and/or Worsening in BMD at Least 7 Percent (%) at Any Site at 6 Months
Prazo: Month 6
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Worsening in BMD was defined as BMD T-score at any site less than or equal to (≤) - 2.5 standard deviations and/or worsening in BMD of at least 7% at any site.
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Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20088
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