- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545051
A Study of Once Monthly Bonviva (Ibandronate) in Prevention of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.
5. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Once Monthly Bonviva on Lumbar Bone Mineral Density in the Prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis in Post-menopausal Women
This 2 arm study will investigate the efficacy and safety of Bonviva (150mg po monthly) in the prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis in post-menopausal women.
Patients will be randomized to receive either Bonviva 150mg po or placebo monthly, with vitamin D and calcium supplementation.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290
-
Helsinki, Finnland, 00100
-
Helsinki, Finnland, 00350
-
Hyvinkää, Finnland, 05800
-
Hämeenlinna, Finnland, 13530
-
Jyvaeskylae, Finnland, 10100
-
Jyväskylä, Finnland, 40100
-
Kuopio, Finnland, 70211
-
Lahti, Finnland, 15110
-
Oulu, Finnland, 90100
-
Oulu, Finnland, 90029
-
Tampere, Finnland, 33101
-
Tampere, Finnland, 33100
-
Turku, Finnland, 20100
-
Vantaa, Finnland, 01300
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- post-menopausal women, 50-85 years of age;
- any inflammatory rheumatoid disease including polymyalgia rheumatica;
- receiving treatment with 5-15 mg/day of prednisolone.
Exclusion Criteria:
- previous treatment with an iv bisphosphonate at any time;
- previous treatment with an oral bisphosphonate within the last 6 months, >1 month of treatment within last year, or >3 months of treatment within last 2 years;
- treatment with parathyroid hormone in last 2 years;
- inability to stand or sit in an upright position for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- history of major gastrointestinal disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ibandronate
Participants received monthly oral ibandronate (150 milligrams [mg]) for 12 months.
|
150mg po monthly for 12 months
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received monthly oral placebo for 12 months.
|
po monthly for 12 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) at Month 12
Zeitfenster: Baseline and Month 12
|
Lumbar spine BMD was measured at Baseline, and Months 6 and 12 using dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Percent change from Baseline to Month 12 was calculated using analysis of covariance.
|
Baseline and Month 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine BMD at Month 6
Zeitfenster: Baseline and Month 6
|
Lumbar spine BMD was measured at Baseline and Month 6 using DXA.
Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using analysis of covariance.
|
Baseline and Month 6
|
Percent Change From Baseline in Mean Total Hip BMD at Month 6 and Month 12
Zeitfenster: Baseline and Months 6 and 12
|
Left total hip BMD was measured by DXA at Baseline, and Months 6 and 12.
If there was prosthesis of left hip, the measurement of right total hip BMD was done by DXA.
Percent change from Baseline to Months 6 and 12 was calculated using analysis of (co)variance for repeated measurements.
|
Baseline and Months 6 and 12
|
Percent Change From Baseline in Bone Turnover Markers at Month 1, Month 6 and Month 12
Zeitfenster: Baseline and Months 1, 6 and 12
|
Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (sCTX), Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP) and Serum Bone Tartrate-resistant Acid Phosphatase Isoform 5b (TRACP) are measures of bone resorption and are measured as nanograms per milliliter (ng/mL).
Percent change from Baseline to Months 1, 6 and 12 was calculated using analysis of covariance for repeated measurements.
|
Baseline and Months 1, 6 and 12
|
Percentage of Participants Withdrawn Due to Worsening in BMD at 6 Months and/or Worsening in BMD at Least 7 Percent (%) at Any Site at 6 Months
Zeitfenster: Month 6
|
Worsening in BMD was defined as BMD T-score at any site less than or equal to (≤) - 2.5 standard deviations and/or worsening in BMD of at least 7% at any site.
|
Month 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20088
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