- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00572325
Concurrent Chemo-radiation Form NSCLC to a Individualized MLD (BRONC CONC MLD)
Concurrent Chemo-radiotherapy for Stage III Non-small Cell Lung Cancer ta an Individualized MLD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Eligible patients (see below) will receive radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to the following MLD (Mean Lung Dose):
- MLD=19 Gy when Fev1 and DLCO>50% of the predicted value
- MLD=15 Gy when Fev1 and/or DLCO 40-49% of the predicted value
- MLD=10 Gy when Fev1 and/or DLCO <40% of the predicted value
Other dose-constrains: spinal cord max: 54 Gy, brachial plexus (Dmax):66 Gy Minimum tumor dose:54 Gy. Maximal tumor dose:69 Gy
Radiotherapy will be delivered as follows:
- First 3 weeks: 30 fractions: twice-daily fractions of 1.5 Gy, with 8 to 10 h as interfraction-interval, 5 days per week Total dose;45Gy/30 fractions
- Thereafter: once-daily fractions of 2.0 Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Chemotherapy schedules allowed:
- 1-2 cycles induction chemotherapy; any type will be registered.
concurrent part:(day1= first day of radiotherapy)
cisplatin - vinorelbine
- Cisplatin 50 mg/m2 day 2 and day 9
- Vinorelbine 20 mg/m2 day 2 and day 9
- Cisplatin 40mg/m2 day 23
- Vinorelbine 15mg/m2 day 23 and day 30
cisplatin - docetaxel
- Cisplatin 50 mg/m2 day 2,9 and 29
- Docetaxel 20 mg/m2 day 2, 9, 16, 23 and 29
cisplatin - etoposide
- Cisplatin 60 mg/m2 day 1
- Docetaxel 120 mg/m2 day 1-3
Q 3 weeks, 3 cycles
When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III
- Performance status 0-2
- FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III
- Performance status 0-2
- FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- UICC stage IV
- Performance status 3 or more
- FeV 1 and DLCO < 30% of the age-predicted value
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Inclusion criteria
Exclusion criteria:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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morte
Prazo: 2,3 e 5 anos
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2,3 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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-intervalo livre de progressão -Dispneia (CTCAE 3.0) -Disfagia (CTCAE 3.0) -Padrões de recorrência
Prazo: 2,3 e 5 anos
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2,3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD,PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nalbantov G, Kietselaer B, Vandecasteele K, Oberije C, Berbee M, Troost E, Dingemans AM, van Baardwijk A, Smits K, Dekker A, Bussink J, De Ruysscher D, Lievens Y, Lambin P. Cardiac comorbidity is an independent risk factor for radiation-induced lung toxicity in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):100-6. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.035. Epub 2013 Sep 14.
- Dehing-Oberije C, Aerts H, Yu S, De Ruysscher D, Menheere P, Hilvo M, van der Weide H, Rao B, Lambin P. Development and validation of a prognostic model using blood biomarker information for prediction of survival of non-small-cell lung cancer patients treated with combined chemotherapy and radiation or radiotherapy alone (NCT00181519, NCT00573040, and NCT00572325). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):360-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.011. Epub 2010 Oct 1.
- van Baardwijk A, Reymen B, Wanders S, Borger J, Ollers M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Lunde R, Peters F, Lambin P, De Ruysscher D. Mature results of a phase II trial on individualised accelerated radiotherapy based on normal tissue constraints in concurrent chemo-radiation for stage III non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 2012 Oct;48(15):2339-46. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.014. Epub 2012 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRONC CONCURR MLD
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