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Concurrent Chemo-radiation Form NSCLC to a Individualized MLD (BRONC CONC MLD)

20 de julho de 2010 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Concurrent Chemo-radiotherapy for Stage III Non-small Cell Lung Cancer ta an Individualized MLD

Our group has shown in a modeling study that increasing the radiation dose to pre-specified normal tissue dose constrains could lead to increased TCP with the same NTCP in patients with non-concurrent chemo-radiation. In a subsequent phase I trial, in patients receiving non-concurrent chemo-radiation we showed the safety of this approach. Here,we want to investigate its efficacy in a prospective study in patients with stage III NSCLC, who are selected for radical concurrent radiotherapy

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Eligible patients (see below) will receive radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to the following MLD (Mean Lung Dose):

  • MLD=19 Gy when Fev1 and DLCO>50% of the predicted value
  • MLD=15 Gy when Fev1 and/or DLCO 40-49% of the predicted value
  • MLD=10 Gy when Fev1 and/or DLCO <40% of the predicted value

Other dose-constrains: spinal cord max: 54 Gy, brachial plexus (Dmax):66 Gy Minimum tumor dose:54 Gy. Maximal tumor dose:69 Gy

Radiotherapy will be delivered as follows:

  1. First 3 weeks: 30 fractions: twice-daily fractions of 1.5 Gy, with 8 to 10 h as interfraction-interval, 5 days per week Total dose;45Gy/30 fractions
  2. Thereafter: once-daily fractions of 2.0 Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.

The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.

Chemotherapy schedules allowed:

  1. 1-2 cycles induction chemotherapy; any type will be registered.
  2. concurrent part:(day1= first day of radiotherapy)

    1. cisplatin - vinorelbine

      • Cisplatin 50 mg/m2 day 2 and day 9
      • Vinorelbine 20 mg/m2 day 2 and day 9
      • Cisplatin 40mg/m2 day 23
      • Vinorelbine 15mg/m2 day 23 and day 30
    2. cisplatin - docetaxel

      • Cisplatin 50 mg/m2 day 2,9 and 29
      • Docetaxel 20 mg/m2 day 2, 9, 16, 23 and 29
    3. cisplatin - etoposide

      • Cisplatin 60 mg/m2 day 1
      • Docetaxel 120 mg/m2 day 1-3

Q 3 weeks, 3 cycles

When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III
  • Performance status 0-2
  • FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III
  • Performance status 0-2
  • FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value

Exclusion Criteria:

  • Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • UICC stage IV
  • Performance status 3 or more
  • FeV 1 and DLCO < 30% of the age-predicted value

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1

Inclusion criteria

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III
  • Performance status 0-2
  • FeV1 and DLCO at least 30% of age-predicted value

Exclusion criteria:

  • Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • stage IV
  • performance status 3 or more
  • FeV 1 or DLCO< 30% of the age-predicted value

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
morte
Prazo: 2,3 e 5 anos
2,3 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-intervalo livre de progressão -Dispneia (CTCAE 3.0) -Disfagia (CTCAE 3.0) -Padrões de recorrência
Prazo: 2,3 e 5 anos
2,3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD,PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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