- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00572325
Concurrent Chemo-radiation Form NSCLC to a Individualized MLD (BRONC CONC MLD)
Concurrent Chemo-radiotherapy for Stage III Non-small Cell Lung Cancer ta an Individualized MLD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eligible patients (see below) will receive radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to the following MLD (Mean Lung Dose):
- MLD=19 Gy when Fev1 and DLCO>50% of the predicted value
- MLD=15 Gy when Fev1 and/or DLCO 40-49% of the predicted value
- MLD=10 Gy when Fev1 and/or DLCO <40% of the predicted value
Other dose-constrains: spinal cord max: 54 Gy, brachial plexus (Dmax):66 Gy Minimum tumor dose:54 Gy. Maximal tumor dose:69 Gy
Radiotherapy will be delivered as follows:
- First 3 weeks: 30 fractions: twice-daily fractions of 1.5 Gy, with 8 to 10 h as interfraction-interval, 5 days per week Total dose;45Gy/30 fractions
- Thereafter: once-daily fractions of 2.0 Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Chemotherapy schedules allowed:
- 1-2 cycles induction chemotherapy; any type will be registered.
concurrent part:(day1= first day of radiotherapy)
cisplatin - vinorelbine
- Cisplatin 50 mg/m2 day 2 and day 9
- Vinorelbine 20 mg/m2 day 2 and day 9
- Cisplatin 40mg/m2 day 23
- Vinorelbine 15mg/m2 day 23 and day 30
cisplatin - docetaxel
- Cisplatin 50 mg/m2 day 2,9 and 29
- Docetaxel 20 mg/m2 day 2, 9, 16, 23 and 29
cisplatin - etoposide
- Cisplatin 60 mg/m2 day 1
- Docetaxel 120 mg/m2 day 1-3
Q 3 weeks, 3 cycles
When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III
- Performance status 0-2
- FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III
- Performance status 0-2
- FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- UICC stage IV
- Performance status 3 or more
- FeV 1 and DLCO < 30% of the age-predicted value
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Inclusion criteria
Exclusion criteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
dood
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
-progressievrij interval -Dyspnoe (CTCAE 3.0) -Dysfagie (CTCAE 3.0) -Recidiefpatronen
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, MD,PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nalbantov G, Kietselaer B, Vandecasteele K, Oberije C, Berbee M, Troost E, Dingemans AM, van Baardwijk A, Smits K, Dekker A, Bussink J, De Ruysscher D, Lievens Y, Lambin P. Cardiac comorbidity is an independent risk factor for radiation-induced lung toxicity in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):100-6. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.035. Epub 2013 Sep 14.
- Dehing-Oberije C, Aerts H, Yu S, De Ruysscher D, Menheere P, Hilvo M, van der Weide H, Rao B, Lambin P. Development and validation of a prognostic model using blood biomarker information for prediction of survival of non-small-cell lung cancer patients treated with combined chemotherapy and radiation or radiotherapy alone (NCT00181519, NCT00573040, and NCT00572325). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):360-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.011. Epub 2010 Oct 1.
- van Baardwijk A, Reymen B, Wanders S, Borger J, Ollers M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Lunde R, Peters F, Lambin P, De Ruysscher D. Mature results of a phase II trial on individualised accelerated radiotherapy based on normal tissue constraints in concurrent chemo-radiation for stage III non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 2012 Oct;48(15):2339-46. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.014. Epub 2012 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRONC CONCURR MLD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten