Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concurrent Chemo-radiation Form NSCLC to a Individualized MLD (BRONC CONC MLD)

20 juli 2010 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Concurrent Chemo-radiotherapy for Stage III Non-small Cell Lung Cancer ta an Individualized MLD

Our group has shown in a modeling study that increasing the radiation dose to pre-specified normal tissue dose constrains could lead to increased TCP with the same NTCP in patients with non-concurrent chemo-radiation. In a subsequent phase I trial, in patients receiving non-concurrent chemo-radiation we showed the safety of this approach. Here,we want to investigate its efficacy in a prospective study in patients with stage III NSCLC, who are selected for radical concurrent radiotherapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Eligible patients (see below) will receive radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to the following MLD (Mean Lung Dose):

  • MLD=19 Gy when Fev1 and DLCO>50% of the predicted value
  • MLD=15 Gy when Fev1 and/or DLCO 40-49% of the predicted value
  • MLD=10 Gy when Fev1 and/or DLCO <40% of the predicted value

Other dose-constrains: spinal cord max: 54 Gy, brachial plexus (Dmax):66 Gy Minimum tumor dose:54 Gy. Maximal tumor dose:69 Gy

Radiotherapy will be delivered as follows:

  1. First 3 weeks: 30 fractions: twice-daily fractions of 1.5 Gy, with 8 to 10 h as interfraction-interval, 5 days per week Total dose;45Gy/30 fractions
  2. Thereafter: once-daily fractions of 2.0 Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.

The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.

Chemotherapy schedules allowed:

  1. 1-2 cycles induction chemotherapy; any type will be registered.
  2. concurrent part:(day1= first day of radiotherapy)

    1. cisplatin - vinorelbine

      • Cisplatin 50 mg/m2 day 2 and day 9
      • Vinorelbine 20 mg/m2 day 2 and day 9
      • Cisplatin 40mg/m2 day 23
      • Vinorelbine 15mg/m2 day 23 and day 30
    2. cisplatin - docetaxel

      • Cisplatin 50 mg/m2 day 2,9 and 29
      • Docetaxel 20 mg/m2 day 2, 9, 16, 23 and 29
    3. cisplatin - etoposide

      • Cisplatin 60 mg/m2 day 1
      • Docetaxel 120 mg/m2 day 1-3

Q 3 weeks, 3 cycles

When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III
  • Performance status 0-2
  • FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III
  • Performance status 0-2
  • FeV 1 and DLCO at least 30% of the age-predicted value

Exclusion Criteria:

  • Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • UICC stage IV
  • Performance status 3 or more
  • FeV 1 and DLCO < 30% of the age-predicted value

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1

Inclusion criteria

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III
  • Performance status 0-2
  • FeV1 and DLCO at least 30% of age-predicted value

Exclusion criteria:

  • Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • stage IV
  • performance status 3 or more
  • FeV 1 or DLCO< 30% of the age-predicted value

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-progressievrij interval -Dyspnoe (CTCAE 3.0) -Dysfagie (CTCAE 3.0) -Recidiefpatronen
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, MD,PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren