Ensaio de Viabilidade ECLIPSE (Dispositivo de Encerramento Vascular Acelera o Ensaio de Hemostasia) UE (ECLIPSE)
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Cordis Corporation
Teste de viabilidade ECLIPSE (dispositivo de fechamento vascular da Assure acelera a hemostasia)
Avaliar a segurança e a viabilidade dos Dispositivos Médicos de Fechamento Vascular 7F para facilitar a hemostasia em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de viabilidade multicêntrico (até 6 centros europeus), não cego, não randomizado, com período de inscrição de 2 meses e acompanhamento clínico de 30 dias.
60 pacientes (mais até 36 pacientes de treinamento do dispositivo "roll-in") submetidos a procedimentos coronários ou periféricos diagnósticos ou intervencionistas utilizando uma punção arterial 7F na artéria femoral comum. Os pacientes são excluídos se tiverem um fechamento anterior da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento, infarto do miocárdio recente ou terapia trombolítica, tratamento com anticoagulantes específicos para trombina ou heparina de baixo peso molecular, cálcio visível fluoroscopicamente ou aterosclerose ≤ 1 cm do local da punção ou alvo planejado acesso ao site ≤ 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 85 anos
- Paciente/representante legal fornece consentimento informado por escrito
- O paciente está agendado para um procedimento diagnóstico ou intervencionista coronário ou periférico
- O paciente é capaz de se submeter a cirurgia vascular de emergência se uma complicação relacionada ao VCD exigir tal cirurgia
- O paciente tem uma punção arterial 7F localizada na artéria femoral comum
- O vaso alvo tem um diâmetro de lúmen ≥ 5 mm
- O paciente está disposto e é capaz de completar o acompanhamento
- O procedimento de cateterismo é planejado e eletivo
Critério de exclusão:
- Punção arterial na artéria femoral de ambas as pernas
- Fechamento prévio da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento ou fechamento com compressão manual ≤ 30 dias antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
- Pacientes com histórico de sangramento significativo ou com quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou documentados, como trombocitopenia (com < 100.000 plaquetas), doença de Von Willebrand, anemia (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%), trombastenia, diminuição do fibrinogênio (< 200 mg/dL) e deficiência de Fator V
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ≤ 48 horas antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
- Hipertensão não controlada (PA ≥ 180/110 mmHg)
- Pacientes heparinizados com nível elevado de ACT antes do fechamento:> 250 segundos com inibidor da GP IIb/IIIa > 300 segundos sem inibidor da GP IIb/IIIa
- O paciente não é elegível para a remoção da bainha do introdutor de laboratório de cateterismo em laboratório
- Participação simultânea em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Terapia trombolítica (por exemplo, estreptoquinase, uroquinase, t-PA) ≤ 24 horas antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
- Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos para trombina ou heparina de baixo peso molecular ≤ 24 horas antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
- Evidência de hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso antes do início do procedimento de fechamento da artéria femoral
- Cirurgia vascular femoral prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso ou artéria femoral comum contralateral
- A artéria femoral alvo é tortuosa ou requer um comprimento de bainha introdutora > 11 cm
- Cálcio visível fluoroscopicamente, doença aterosclerótica ou stent ≤ 1 cm do local da punção que interferiria na colocação do plugue do VCD
- Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
- punção anterógrada
- IMC > 40 kg/m2
- Isquemia sintomática da perna no membro do vaso alvo, incluindo claudicação grave (< 50 metros) ou pulso fraco/ausente
- Estenose do diâmetro da artéria femoral alvo ≥ 50%
- Doença sistêmica grave não cardíaca pré-existente ou doença terminal pré-existente
- Acesso arterial planejado no mesmo local de acesso ≤ 30 dias após o procedimento de fechamento da artéria femoral
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer material usado no VCD
- Sabe-se que o paciente requer uma hospitalização prolongada (p. paciente está passando por cirurgia de CABG)
- Infecção sistêmica ou cutânea pré-existente
- Uso anterior ou recente de bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso arterial
- Choque cardiogênico (instabilidade hemodinâmica que requer medicamentos intravenosos ou suporte mecânico) experimentado durante ou imediatamente após o cateterismo
- O paciente é incapaz de deambular na linha de base
- O paciente é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
- O paciente já participou deste estudo
- O paciente tem alergia conhecida ao meio de contraste
- O paciente não está disponível para acompanhamento
- Qualquer evidência angiográfica ou clínica que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com o uso do VCD
- Punção venosa simultânea ipsilateral ou contralateral necessária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Dispositivo de Fechamento Vascular
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Dispositivo de Fechamento Vascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para hemostasia e tempo para deambulação.
Prazo: no momento em que a bainha introdutora é removida
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no momento em que a bainha introdutora é removida
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Taxa combinada dos seguintes SAEs: Lesão ou reparo vascular; sangramento no local de acesso, infecção, lesão nervosa; isquemia ipsilateral do membro inferior.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo.
Prazo: tempo de hemostasia inicial ≤ 5 minutos e remoção do sistema de entrega intacto
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tempo de hemostasia inicial ≤ 5 minutos e remoção do sistema de entrega intacto
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Sucesso processual.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo em que o paciente é considerado elegível para alta hospitalar.
Prazo: tempo do fechamento do local de acesso até a alta do paciente
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tempo do fechamento do local de acesso até a alta do paciente
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Ressangramento após hemostasia inicial requerendo uma intervenção subsequente.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Pseudoaneurisma sem necessidade de tratamento.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Pseudoaneurisma tratado com injeção de trombina guiada por ultrassom ou injeção de adesivo de fibrina guiada por ultrassom.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Fístula arteriovenosa documentada por ultrassonografia ou tomografia computadorizada.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Hematoma no local de acesso ≥ 6 cm.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Sangramento relacionado ao local de acesso pós-alta hospitalar.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Acessar sangramento relacionado ao local que requer > 30 minutos para atingir a hemostasia.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Embolia arterial ipsilateral de membros inferiores.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Perda transitória do pulso ipsilateral da extremidade inferior.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Trombose venosa profunda ipsilateral.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Aceder à laceração do vaso relacionada com o local.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Lesão nervosa relacionada ao local de acesso transitório
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Deiscência da ferida no local de acesso.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Infecção localizada no local de acesso tratada com antibióticos orais.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Hemorragia retroperitoneal.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Oclusão total da artéria periférica ipsilateral.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Equimose ≥ 6 cm.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Entrega de plug intraluminal que não requer intervenção cirúrgica.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Diminuição do pulso do pedal.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Morte.
Prazo: antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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antes da alta hospitalar e no seguimento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Wiemer, Dr., Herz-und Diabeteszentrum NRW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM 06-01EU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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