ECLIPSE Haalbaarheidsonderzoek (Vaatsluitapparaat van Ensure versnelt hemostaseonderzoek) EU (ECLIPSE)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud
• Patiënt/wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• De patiënt is ingepland voor een coronaire of perifere diagnostische of interventionele procedure
• De patiënt kan een opkomende vasculaire operatie ondergaan als een complicatie in verband met de VCD een dergelijke operatie noodzakelijk maakt
• Patiënt heeft een 7F arteriële punctie in de arteria femoralis communis
• Doelvat heeft een lumendiameter ≥ 5 mm
• Patiënt is bereid en in staat om de follow-up te voltooien
• De katheterisatieprocedure is gepland en facultatief

Uitsluitingscriteria:

• Arteriële punctie in de dijbeenslagader van beide benen
• Voorafgaande sluiting van de doelslagader met een sluitingsapparaat of sluiting met handmatige compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de cardiale of perifere katheterisatieprocedure
• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante bloedingen of met een bekende of gedocumenteerde bloedingsstoornis, zoals trombocytopenie (met < 100.000 bloedplaatjes), de ziekte van Von Willebrand, anemie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30%), trombasthenie, verlaagd fibrinogeen (< 200 mg/dL) en factor V-deficiëntie
• Acuut myocardinfarct met ST-elevatie ≤ 48 uur voorafgaand aan de hart- of perifere katheterisatieprocedure
• Ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 180/110 mmHg)
• Gehepariniseerde patiënten met een verhoogd ACT-niveau vóór afsluiting:> 250 seconden met GP IIb/IIIa-remmer > 300 seconden zonder GP IIb/IIIa-remmer
• Patiënt komt niet in aanmerking voor verwijdering van de inbrenghuls voor katheterisatie in het laboratorium
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
• Trombolytische therapie (bijv. streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 24 uur voorafgaand aan de hart- of perifere katheterisatieprocedure
• Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia of laagmoleculaire heparine ≤ 24 uur voorafgaand aan de cardiale of perifere katheterisatieprocedure
• Bewijs van een reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats voorafgaand aan de start van de procedure voor het sluiten van de dijslagader
• Eerdere femorale vasculaire chirurgie of vasculair transplantaat in het gebied van toegangsplaats of contralaterale gemeenschappelijke dijbeenslagader
• De beoogde dijbeenslagader is kronkelig of vereist een lengte van de inbrenghuls > 11 cm
• Fluoroscopisch zichtbaar calcium, atherosclerotische ziekte of stent ≤ 1 cm van de prikplaats die de plaatsing van de VCD-plug zou belemmeren
• Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
• Antegrade punctie
• BMI > 40 kg/m2
• Symptomatische beenischemie in de ledemaat van het doelvat, inclusief ernstige claudicatio (< 50 meter) of zwakke/afwezige pols
• Gerichte stenose van de diameter van de dijslagader ≥ 50%
• Reeds bestaande ernstige niet-cardiale systemische ziekte of reeds bestaande terminale ziekte
• Geplande arteriële toegang op dezelfde toegangsplaats ≤ 30 dagen na sluiting van de arteria femoralis
• Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor materialen die in de VCD worden gebruikt
• Het is bekend dat de patiënt een verlengde ziekenhuisopname nodig heeft (bijv. patiënt ondergaat een CABG-operatie)
• Reeds bestaande systemische of huidinfectie
• Eerder of recent gebruik van een intra-aortale ballonpomp via de arteriële toegangsplaats
• Cardiogene shock (hemodynamische instabiliteit waarvoor intraveneuze medicatie of mechanische ondersteuning nodig is) ervaren tijdens of direct na katheterisatie
• Patiënt kan bij aanvang niet lopen
• Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn, of geeft borstvoeding
• Patiënt heeft al deelgenomen aan deze studie
• Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddel
• Patiënt is niet beschikbaar voor opvolging
• Elk angiografisch of klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou geven bij het gebruik van de VCD
• Vereiste gelijktijdige ipsilaterale of contralaterale veneuze punctie