Efeito de AQW051 em pacientes com comprometimento da memória
15 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de prova de conceito adaptável, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 4 semanas de AQW051 em até três níveis de dose para o tratamento de pacientes com achados consistentes com doença de Alzheimer (DA) leve ou amnéstico leve Comprometimento Cognitivo (CCL Amnéstico)
Este estudo investigará o AQW051 em pacientes com doença de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve amnéstico.
O efeito no comprometimento cognitivo será medido usando testes computadorizados validados que medem a função cognitiva.
Este estudo também explorará a segurança e a tolerabilidade do AQW051 nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halifax, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Toronto, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Blackpool, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Epping, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Glasgow, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Southampton, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Swindon, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Novartis Investigator Site
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George, África do Sul
- Novartis Investigator Site
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Port Elizabeth, África do Sul
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Atender aos critérios de diagnóstico para comprometimento cognitivo leve amnéstico (CCL amnéstico) ou doença de Alzheimer (DA) leve.
- Varredura estrutural do cérebro nos últimos 6 meses antes da randomização que indica nenhuma outra doença subjacente, em particular nenhuma evidência de patologia vascular, exceto para substância branca normal relacionada à idade/alterações incidentais da substância branca que são normais para esta faixa etária.
- Contato diário com um cuidador/parceiro principal
Critério de exclusão:
- Terapia imunológica direcionada ao beta-amilóide de Alzheimer nos últimos 12 meses
- institucionalizado
- Deficiência que pode impedir a conclusão de todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez ou dificuldade de comunicação)
- Uso relatado de produtos de tabaco nos últimos 3 meses ou nível de cotinina na urina superior a 500 ng/ml
- Histórico médico anterior de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) ou histórico familiar (avós, pais e irmãos) de síndrome do intervalo QT prolongado
- Histórico ou diagnóstico atual das condições especificadas no protocolo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de avaliação cognitiva computadorizada validadas
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de avaliação cognitiva computadorizada validadas, as diferentes pontuações da subescala cognitiva da Pontuação de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog), a escala de Qualidade de Vida da doença de Alzheimer e a escala de Avaliação de Incapacidade para Demência
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAQW051A2104
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