Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AQW051 na pacjentów z zaburzeniami pamięci

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

4-tygodniowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie koncepcji AQW051 w grupach równoległych z zastosowaniem maksymalnie trzech poziomów dawek w leczeniu pacjentów z objawami zgodnymi z łagodną chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną amnezją Zaburzenia funkcji poznawczych (amnezja MCI)

W tym badaniu zbadany zostanie AQW051 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera lub amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych. Wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych będzie mierzony za pomocą zwalidowanych testów komputerowych, które mierzą funkcje poznawcze. Badanie to zbada również bezpieczeństwo i tolerancję AQW051 u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Epping, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Spełnij kryteria diagnostyczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych z amnezją (amnestyczny MCI) lub łagodnej choroby Alzheimera (AD).
  • Strukturalny skan mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją, który nie wskazuje na żadną inną chorobę podstawową, w szczególności brak dowodów na patologię naczyniową, z wyjątkiem prawidłowych zmian istoty białej związanych z wiekiem/przypadkowych zmian istoty białej, które są normalne w tej grupie wiekowej.
  • Codzienny kontakt z głównym opiekunem/partnerem

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia immunologiczna ukierunkowana na beta-amyloid Alzheimera w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zinstytucjonalizowany
  • Niepełnosprawność, która może uniemożliwić ukończenie wszystkich wymagań związanych z nauką (np. ślepota, głuchota lub trudności z komunikacją)
  • Zgłoszone używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poziom kotyniny w moczu wyższy niż 500 ng/ml
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub wywiad rodzinny (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo) zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Historia lub aktualna diagnoza stanów określonych w protokole.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AQW051
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zatwierdzone komputerowe wyniki oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Przez całe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zatwierdzone komputerowe wyniki oceny funkcji poznawczych, różne wyniki z podskali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), skali jakości życia-choroby Alzheimera oraz skali oceny niepełnosprawności w przypadku demencji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAQW051A2104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj