Dose de milnaciprano previne sintomas depressivos em pacientes com AVC agudo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira visita (visita 0) será realizada nos primeiros três dias após o paciente ser internado na enfermaria neurológica devido a acidente vascular cerebral isquêmico. Os objetivos da avaliação inicial incluem coleta de dados demográficos (idade, sexo, localização do AVC), entrevista inicial para excluir história passada de depressão, abuso de substâncias ou psicose. Além disso, Ham-D, CGI, NIHSS, índice de Barthel, MMSE (consulte os "instrumentos" listados abaixo) são realizados na primeira visita. Os pacientes cujo MMSE<15 ou Ham-D>10 serão excluídos.
Depois de inscritos, os pacientes estratificados com locais de AVC são distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo A (grupo de tratamento com antidepressivo ativo) ou grupo B (grupo placebo). Variáveis como idade, sexo, gravidade do NIHSS, MMSE e Ham-D serão controladas durante a atribuição e o nível de citocinas será verificado também como linha de base. As citocinas que serão verificadas incluem IL-1, IL-6, TNF-α,IFN-γ que foram consideradas citocinas pró-inflamatórias. A citocina anti-inflamatória de IL-4, IL-10 e TGF-β também será verificada. # BID uma semana depois. Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados no 1º, 3º, 6º, 9º e 12º mês após o AVC. O Ham-D, TDQ, NIHSS, índice de Barthel, CGI, MMSE e citocinas serão avaliados em cada um dos pontos de verificação. Os pacientes do grupo A ou do grupo B serão retirados do estudo e encaminhados para clínicas psiquiátricas para tratamento alternativo adicional se desenvolverem depressão (Ham-D>17). Os níveis de citocinas em pacientes deprimidos serão comparados com o grupo controlado selecionado aleatoriamente. Todos os entrevistadores ignoram a medicação do paciente. Se os pacientes desistirem, o motivo será esclarecido e registrado. Os pacientes que sofreram AVC recorrente durante o período do estudo ainda mantêm o mesmo protocolo que são seguidos continuamente por um ano, a menos que os pacientes solicitem a retirada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-An Su, MD
- Número de telefone: 2313 886-5-3621000
- E-mail: jian.7715@gmail.com
Locais de estudo
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Chiayi, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Contato:
- Jian-An Su, MD
- Número de telefone: 2313 +886-5-3621000
- E-mail: jian.7715@gmail.com
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Investigador principal:
- Shih-Young Chou, MD
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Investigador principal:
- Ching-Shu Tsai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão consecutiva devido ao primeiro AVC isquêmico ou recorrente (imagem comprovada) e AVC ocorrido nas 4 semanas anteriores à admissão. O início do AVC foi definido como a ocorrência de sintomas neurológicos anormais de acordo com o relato do paciente. O período seguinte é de 12 meses após a inclusão (para o primeiro e terceiro objetivos do estudo), e segue por mais 24 meses para estudar o aspecto imunológico da PSD (para o segundo objetivo do estudo).
Critério de exclusão:
- AIT (ataque isquêmico de trânsito)
- Comprometimento da comunicação ou função cognitiva (MMSE <15)
- História pregressa de depressão, psicose, abuso grave de substâncias
- Tomar antidepressivos pelo menos 2 semanas antes do AVC
- Possível depressão concomitante (Ham-D>10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: B
Placebo
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placebo
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Experimental: A
Os objetivos deste estudo são investigar o efeito profilático do milnaciprano na depressão pós-AVC.
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tomar milnaciprano(50) 1#bid após acidente vascular cerebral para prevenir a ocorrência de depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 0,1,3,6,9,12º
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0,1,3,6,9,12º
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário taiwanês de depressão, qualidade de vida, escala de handicap de Londres
Prazo: 0,1,3,6,9,12º mês
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0,1,3,6,9,12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hin-Yeung Tsang, MD,PHD, Chang Gung memorial hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 96-0083
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