Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka milnacipranu zapobiega objawom depresyjnym u pacjentów z ostrym udarem mózgu?

15 października 2008 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Depresja jest jednym z ważnych następstw psychiatrycznych po udarze mózgu. Częstość występowania depresji poudarowej (PSD) wynosi około 20-40%. Stwierdzono, że depresja współistniejąca z udarem mózgu wiąże się ze zwiększoną niesprawnością, pogorszeniem funkcji poznawczych, gorszymi wynikami rehabilitacji i wyższą śmiertelnością. Zamierzamy przeprowadzić próbę zapobiegania depresji poudarowej psot poprzez wcześniejsze przepisywanie milnacipranu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza wizyta (wizyta 0) odbędzie się w pierwszych trzech dniach po przyjęciu pacjenta na oddział neurologiczny z powodu udaru niedokrwiennego mózgu. Cele wstępnej oceny obejmują zebranie danych demograficznych (wiek, płeć, miejsce udaru mózgu), wstępny wywiad w celu wykluczenia wcześniejszej historii depresji, nadużywania substancji psychoaktywnych lub psychozy. Ponadto podczas pierwszej wizyty wykonywane są Ham-D, CGI, NIHSS, Barthel index, MMSE (patrz „instrumenty” wymienione poniżej). Pacjenci, których MMSE<15 lub Ham-D>10 zostaną wykluczeni.

Po włączeniu, pacjenci stratyfikowani według lokalizacji udaru są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa A (grupa leczona aktywnym lekiem przeciwdepresyjnym) lub grupa B (grupa placebo). Zmienne, takie jak wiek, płeć, nasilenie NIHSS, MMSE i Ham-D będą kontrolowane podczas przydzielania, a poziom cytokin będzie również sprawdzany jako linia podstawowa. Cytokina, która zostanie sprawdzona, obejmuje IL-1, IL-6, TNF-α,IFN-γ, które uznano za cytokiny prozapalne. Sprawdzone zostaną również przeciwzapalne cytokiny IL-4, IL-10 i TGF-β. Pacjenci z grupy A będą przyjmować Milnacipran (50 mg) 1# QD od pierwszego dnia włączenia do badania i miareczkować do 1 # LICYTUJ tydzień później. Pacjenci w obu grupach będą obserwowani w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu po udarze. Ham-D, TDQ, NIHSS, wskaźnik Barthel, CGI, MMSE i cytokiny zostaną ocenione w każdym punkcie kontrolnym. Pacjenci z grupy A lub grupy B zostaną wycofani z badania i skierowani do klinik psychiatrycznych w celu dalszego leczenia alternatywnego, jeśli rozwinie się u nich depresja (Ham-D>17). Poziomy cytokin u pacjentów z depresją zostaną porównane z losowo wybraną grupą kontrolną. Wszyscy ankieterzy są ślepi na leki pacjenta. Jeśli pacjenci zrezygnują, przyczyna zostanie wyjaśniona i odnotowana. Pacjenci, którzy cierpieli z powodu nawracającego udaru podczas okresu badania, nadal przestrzegają tego samego protokołu, który jest przestrzegany nieprzerwanie przez rok, chyba że pacjenci poproszą o wycofanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Young Chou, MD
        • Główny śledczy:
          • Ching-Shu Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejne przyjęcie z powodu pierwszego lub nawracającego udaru niedokrwiennego (zdjęcie udowodnione) i udar wystąpił w okresie poprzedzającym 4 tygodnie przed przyjęciem. Początek udaru zdefiniowano jako wystąpienie nieprawidłowych objawów neurologicznych zgodnie z oświadczeniem pacjentów. Kolejny okres to 12 miesięcy po włączeniu (dla pierwszego i trzeciego celu badania) i kolejne 24 miesiące, aby zbadać immunologiczny aspekt PSD (dla drugiego celu badania).

Kryteria wyłączenia:

  • TIA (tranzytowy atak niedokrwienny)
  • Zaburzenia komunikacji lub funkcji poznawczych (MMSE<15)
  • Przeszła historia depresji, psychozy, ciężkiego nadużywania substancji
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych co najmniej 2 tygodnie przed udarem
  • Jednoczesna możliwa depresja (Ham-D>10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: A
Celem tego badania jest zbadanie profilaktycznego działania milnacipranu w depresji poudarowej.
Lek: milnacipran
przyjmowanie milnacipranu(50) 1#bid po zastrzyku, aby zapobiec wystąpieniu depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12
0,1,3,6,9,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tajwański kwestionariusz depresji, jakość życia, londyńska skala upośledzenia
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hin-Yeung Tsang, MD,PHD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj