Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Extensão CLARITY

10 de novembro de 2020 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fase IIIb, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de extensão para avaliar a segurança e a tolerabilidade da cladribina oral em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente que concluíram o estudo 25643 (CLARITY)

O objetivo deste estudo de extensão foi avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade da cladribina oral em indivíduos que já completaram o tratamento no Estudo 25643 (CLARITY). Este estudo também explorou o benefício clínico do tratamento prolongado de 192 semanas versus 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

867

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Giessen, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália
        • Research Site
      • Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Shuman, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Zagora, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Research Site
      • Esneux, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Research Site
      • Greenfield Park, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Canadá
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
        • Research Site
      • Sisak, Croácia
        • Research Site
      • Split, Croácia
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site
      • Tartu, Estônia
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Kaluga, Federação Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Research Site
      • Kursk, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Reseach Site
      • St-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Vladimir, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Nimes, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Rennes, França
        • Research Site
      • Saint Herblain, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
  • Holanda
      • Sittard- Geleen, Holanda
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Cagliari, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Firenze, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
      • Beyrouth, Líbano
        • Research Site
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos
        • Research Site
      • Fes, Marrocos
        • Research Site
      • Rabat, Marrocos
        • Research Site
  • Peru
      • Bursa, Peru
        • Research Site
      • Izmir, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Warszawy, Polônia
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Research Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Research Site
      • St. Gallen, Suíça
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca
        • Research Site
      • Praha, Tcheca
        • Research Site
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia
        • Research Site
      • Sfax, Tunísia
        • Research Site
      • Tunis, Tunísia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • Research Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Randomizado no Ensaio 25643 e satisfeito com um dos seguintes:

    • Curso de tratamento randomizado concluído e visitas agendadas para as 96 semanas completas; ou
    • Não concluiu o curso de tratamento randomizado no ensaio 25643, mas optou por receber tratamento de resgate com Rebif®, outro beta-interferon ou acetato de glatiramer e completou as visitas clínicas agendadas para as 96 semanas completas; ou
    • Não completou o curso de tratamento randomizado no ensaio 25643, recusou o resgate com Rebif®, outro beta-interferon ou acetato de glatiramer e ainda completou visitas clínicas agendadas para as 96 semanas completas; ou
    • Não completou o curso de tratamento randomizado no ensaio 25643, não foi elegível para a opção de resgate com Rebif® e ainda completou visitas clínicas agendadas para as 96 semanas completas
  • Homem ou mulher, entre 18 e 65 anos de idade (inclusive, no momento do consentimento informado para o Julgamento 25643)
  • Sem histórico médico ou evidência de infecção latente por tuberculose (LTBI) ou tuberculose (TB), conforme evidenciado por teste cutâneo de TB ou radiografia de tórax

  • Todos os seguintes parâmetros hematológicos laboratoriais avaliados como normais (conforme definido abaixo, inclusive) dentro de 28 dias após a primeira dosagem da medicação do estudo às cegas no Dia 1 do estudo:

    • Hemoglobina = 11,6 a 16,2 gramas por decilitro (g/dL)
    • Leucócitos (glóbulos brancos totais) = 4,1 a 12,3*10^3 por microlitro
    • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) = 1,02 a 3,36*10^3 por microlitro
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = 2,03 a 8,36*10^3 por microlitro
    • Contagem de plaquetas = 140 a 450*10^3 por microlitro
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participantes que não foram inscritos no Trial 25643
  • O participante tem insuficiência renal moderada a grave
  • Uso de mitoxantrona, irradiação linfoide total, terapia mielossupressora, campath-1h, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato ou natalizumabe a qualquer momento durante e desde o Estudo 25643
  • Uso de citocina ou terapia anticitocina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou plasmaférese a qualquer momento durante e desde o Estudo 25643
  • Tratamento com corticosteroides orais ou sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cladribina Baixa/Placebo (LLPP)
Medicamento: Placebo
Os participantes que receberam Cladribine 3,5 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão placebo combinado com cladribine comprimido 0,875 mg/kg administrado por via oral durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes que receberam Cladribine 5,25 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão placebo combinado com cladribine comprimido 0,875 mg/kg administrado por via oral durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 durante o período de tratamento de 96 semanas.
Comparador de Placebo: Cladribina Alta Dose/Placebo (HLPP)
Medicamento: Placebo
Os participantes que receberam Cladribine 3,5 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão placebo combinado com cladribine comprimido 0,875 mg/kg administrado por via oral durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes que receberam Cladribine 5,25 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão placebo combinado com cladribine comprimido 0,875 mg/kg administrado por via oral durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 durante o período de tratamento de 96 semanas.
Experimental: Dose baixa/baixa de cladribina (LLLL)
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam Cladribine 3,5 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribine por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam Cladribine 5,25 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribine por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um curso de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam placebo no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribina por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um curso de 4 ou 5 dias consecutivos de um período de 28 dias na Semana 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Experimental: Dose Alta/Baixa de Cladribina (HLLL)
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam Cladribine 3,5 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribine por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam Cladribine 5,25 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribine por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um curso de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam placebo no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribina por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um curso de 4 ou 5 dias consecutivos de um período de 28 dias na Semana 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Experimental: Dose baixa de placebo/cladribina (PPLL)
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam Cladribine 3,5 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribine por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam Cladribine 5,25 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribine por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um curso de 4 ou 5 dias consecutivos de Período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Medicamento: Cladribina
Os participantes que receberam placebo no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completados serão randomizados novamente neste estudo de extensão e receberão comprimido de cladribina por via oral como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um curso de 4 ou 5 dias consecutivos de um período de 28 dias na Semana 1, 5, 48 e 52 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
Sem intervenção: Placebo/Sem tratamento
Sem intervenção: Cladribina 3,5 mg/kg/Sem tratamento
Os participantes que receberam cladribina 3,5 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completaram foram inscritos neste estudo de extensão e não receberam tratamento com cladribina e foram acompanhados para avaliação de segurança por 96 semanas (durante o período de tratamento) e acompanhados por 24 semanas (durante o período de acompanhamento suplementar).
Sem intervenção: Cladribina 5,25 mg/kg/Sem tratamento
Os participantes que receberam cladribina 5,25 mg/kg no estudo anterior 25643 (NCT00213135) e completaram foram incluídos neste estudo de extensão e não receberam tratamento com cladribina e foram acompanhados para avaliação de segurança por 96 semanas (durante o período de tratamento) e acompanhados por 24 semanas (durante o período de acompanhamento suplementar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População de segurança: porcentagem de participantes com pelo menos 1 critério de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE) grau 4 de toxicidade hematológica e hepática
Prazo: Linha de base até a semana 120
A toxicidade hematológica e hepática foi avaliada usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos v 3.0 (CTCAE). A função hematológica e hepática incluiu contagem absoluta de linfócitos (ALC), nível de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina. De acordo com CTCAE v3.0: Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e Grau 5=Morte.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: alteração média da linha de base na contagem absoluta de linfócitos, plaquetas, neutrófilos e leucócitos na semana 120
Prazo: Linha de base, Semana 120
Foi relatada alteração média desde a linha de base na contagem absoluta de linfócitos, plaquetas, neutrófilos e leucócitos na semana 120.
Linha de base, Semana 120
População de segurança: alteração média da linha de base na hemoglobina na semana 120
Prazo: Linha de base, Semana 120
A alteração média da linha de base na hemoglobina na semana 120 foi relatada.
Linha de base, Semana 120
População de segurança: alteração média da linha de base em aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase na semana 120
Prazo: Linha de base, Semana 120
Foi relatada alteração média desde a linha de base em aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase na semana 120.
Linha de base, Semana 120
População de segurança: alteração média da linha de base em bilirrubina na semana 120
Prazo: Linha de base, Semana 120
A alteração média da linha de base na bilirrubina na semana 120 foi relatada.
Linha de base, Semana 120
População de segurança: número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até a semana 120
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da causalidade relacionamento e mesmo que nenhum IMP tenha sido administrado. EA grave (SAE): Qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo. O número de participantes com TEAEs incluiu participantes com TEAEs não graves e TEAEs graves.
Linha de base até a semana 120
Conjunto de Análise SAFUP: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e TEAEs Graves
Prazo: Linha de base até a semana 120
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da relação causal e mesmo se nenhum IMP foi administrado. SAE: Qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo. O número de participantes com TEAEs incluiu participantes com TEAEs não graves e TEAEs graves.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: número de participantes que desenvolveram infecções (infecção viral por herpes, distúrbio infeccioso viral e infecção oportunista), eventos adversos relacionados à infecção e malignidades
Prazo: Linha de base até a semana 120
É relatado o número de participantes que desenvolveram infecção viral por Herpes, distúrbio infeccioso viral e infecção oportunista. O número de participantes com eventos adversos relacionados à infecção é o número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso codificado para os termos preferidos do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) na classe de órgãos do sistema de infecção e infestação. Malignidade é definida como tendo pelo menos um evento adverso codificado para os termos preferenciais MedDRA sob o agrupamento pré-especificado Tumores malignos e não especificados.
Linha de base até a semana 120
Conjunto de Análise SAFUP: Número de Participantes que Desenvolveram Infecções (Infecção Herpes Viral, Doença Infecciosa Viral e Infecção Oportunista), Eventos Adversos Relacionados à Infecção e Malignidades
Prazo: Linha de base até a semana 120
Foi relatado o número de participantes que desenvolveram infecção viral por Herpes, distúrbio infeccioso viral e infecção oportunista. O número de participantes com eventos adversos relacionados à infecção é o número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso codificado para os termos preferidos do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) na classe de órgãos do sistema de infecção e infestação. Malignidade é definida como tendo pelo menos um evento adverso codificado para os termos preferenciais MedDRA sob o agrupamento pré-especificado Tumores malignos e não especificados.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: tempo até o primeiro grau 3 ou 4 de toxicidade hematológica e toxicidade hepática
Prazo: Linha de base até a semana 120
A toxicidade hematológica e hepática foi avaliada usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE). A função hematológica e hepática incluiu contagem absoluta de linfócitos (ALC), nível de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina. O tempo até a primeira toxicidade hematológica ou hepática de Grau 3 ou 4 CTCAE foi analisado por grupo de tratamento usando gráficos Kaplan-Meier de probabilidade de sobrevivência livre de toxicidade e estimativas pontuais de percentis. De acordo com CTCAE versão 3.0: Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e Grau 5=Morte. Os percentis 10, 20, 25, 50 e 75 foram estimados a partir da curva de sobrevida de Kaplan-Meier.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: tempo médio de recuperação da toxicidade hematológica e hepática de grau 3 ou 4
Prazo: Linha de base até a semana 120
A toxicidade hematológica e hepática foi avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). A função hematológica e hepática incluiu contagem absoluta de linfócitos (ALC), nível de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina. De acordo com CTCAE versão 3.0: Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e Grau 5=Morte. O tempo para recuperação de grau 3 ou 4 de toxicidade hematológica ou hepática foi relatado: linfócitos, plaquetas, neutrófilos, glóbulos brancos, hemoglobina, Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), plaquetas e bilirrubina. A recuperação de uma toxicidade de Grau 3 ou 4 é definida como um retorno a um Grau 0 ou 1.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: tempo médio de recuperação da toxicidade hepática e hematológica de grau 3 ou 4
Prazo: Linha de base até a semana 120
A toxicidade hematológica e hepática foi avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). A função hematológica e hepática incluiu contagem absoluta de linfócitos (ALC), nível de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina. De acordo com CTCAE v3.0: Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e Grau 5=Morte. Tempo para recuperação de grau 3 ou 4 de toxicidade hematológica ou hepática foi relatado: linfócitos, plaquetas, neutrófilos, glóbulos brancos, hemoglobina, Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST) e plaquetas. A recuperação de uma toxicidade de Grau 3 ou 4 é definida como um retorno a um Grau 0 ou 1.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: tempo médio até o nadir da contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Linha de base até a semana 120
O tempo mediano até o nadir da contagem absoluta de linfócitos foi relatado.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: tempo médio até o nadir da contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Linha de base até a semana 120
O tempo médio até o nadir da contagem absoluta de linfócitos foi relatado.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: tempo médio de recuperação do nadir da contagem absoluta de linfócitos para o valor normal
Prazo: Linha de base até a semana 120
O tempo médio de recuperação do nadir da contagem absoluta de linfócitos para o normal foi relatado. A recuperação do Nadir é definida como um retorno ao valor da linha de base. A contagem absoluta normal de linfócitos é de 1,02 x 10^3 células/microlitro.
Linha de base até a semana 120
População de segurança: alteração média no intervalo QT corrigido (QTc) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 5, 48, 52 e 96
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T. O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R. Foi relatada alteração média no intervalo QT corrigido (QTc) desde a linha de base.
Linha de base, Semana 5, 48, 52 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27820
  • 2007-000381-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever