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CLARITY-Verlängerungsstudie

10. November 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cladribin bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die die Studie 25643 (CLARITY) abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie war die weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cladribin bei Patienten, die zuvor die Behandlung im Rahmen der Studie 25643 (CLARITY) abgeschlossen haben. Diese Studie untersuchte auch den klinischen Nutzen einer verlängerten 192-wöchigen gegenüber einer 96-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
        • Research Site
      • Esneux, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Shuman, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Zagora, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Sisak, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fes, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Sittard- Geleen, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawy, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Reseach Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Research Site
      • Sfax, Tunesien
        • Research Site
      • Tunis, Tunesien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Versuch 25643 randomisiert und erfüllt eine der folgenden Voraussetzungen:

    • Abgeschlossener randomisierter Behandlungskurs und geplante Besuche für die gesamten 96 Wochen; oder
    • Hat den randomisierten Behandlungszyklus in Studie 25643 nicht abgeschlossen, sondern sich für eine Notfallbehandlung mit Rebif®, einem anderen Beta-Interferon oder Glatirameracetat entschieden und die geplanten Klinikbesuche für die gesamten 96 Wochen absolviert; oder
    • Hat den randomisierten Behandlungszyklus in Studie 25643 nicht abgeschlossen, die Notfallbehandlung mit Rebif®, einem anderen Beta-Interferon oder Glatirameracetat abgelehnt und trotzdem die geplanten Klinikbesuche für die gesamten 96 Wochen absolviert; oder
    • Sie haben den randomisierten Behandlungszyklus in Studie 25643 nicht abgeschlossen, hatten keinen Anspruch auf die Rescue-Option mit Rebif® und haben trotzdem die geplanten Klinikbesuche für die gesamten 96 Wochen absolviert
  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung für Studie 25643)
  • Keine Krankengeschichte oder Hinweise auf eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) oder Tuberkulose (TB), wie durch TB-Hauttest oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs nachgewiesen

  • Alle der folgenden hämatologischen Laborparameter, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der verblindeten Studienmedikation am Studientag 1 als normal bewertet wurden (wie unten definiert, einschließlich):

    • Hämoglobin = 11,6 bis 16,2 Gramm pro Deziliter (g/dl)
    • Leukozyten (gesamte weiße Blutkörperchen) = 4,1 bis 12,3*10^3 pro Mikroliter
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) = 1,02 bis 3,36*10^3 pro Mikroliter
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 2,03 bis 8,36*10^3 pro Mikroliter
    • Thrombozytenzahl = 140 bis 450*10^3 pro Mikroliter
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in Studie 25643 eingeschrieben waren
  • Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Verwendung von Mitoxantron, totaler lymphoider Bestrahlung, myelosuppressiver Therapie, Campath-1h, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Natalizumab zu irgendeinem Zeitpunkt während und nach Studie 25643
  • Verwendung von Zytokin- oder Antizytokintherapie, intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder Plasmapherese zu irgendeinem Zeitpunkt während und nach Studie 25643
  • Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Cladribin niedrig/Placebo (LLPP)
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf 0,875 mg/kg Cladribin-Tabletten abgestimmt ist, oral verabreicht über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-Tage-Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52 während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Verlängerungsstudie erneut randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf 0,875 mg/kg Cladribin-Tablette abgestimmt ist, oral verabreicht über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-Tage-Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52 während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen.
Placebo-Komparator: Cladribin hochdosiert/Placebo (HLPP)
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf 0,875 mg/kg Cladribin-Tabletten abgestimmt ist, oral verabreicht über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-Tage-Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52 während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Verlängerungsstudie erneut randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf 0,875 mg/kg Cladribin-Tablette abgestimmt ist, oral verabreicht über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-Tage-Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52 während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen.
Experimental: Cladribin niedrig/niedrig dosiert (LLLL)
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten oral eine Cladribin-Tablette als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-tägiger Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten eine orale Cladribin-Tablette als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-tägiger Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Placebo in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten Cladribin-Tabletten oral als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen von 28 Tagen in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Experimental: Cladribin hoch/niedrig dosiert (HLLL)
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten oral eine Cladribin-Tablette als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-tägiger Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten eine orale Cladribin-Tablette als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-tägiger Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Placebo in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten Cladribin-Tabletten oral als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen von 28 Tagen in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Experimental: Placebo/Cladribin niedrig dosiert (PPLL)
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten oral eine Cladribin-Tablette als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-tägiger Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten eine orale Cladribin-Tablette als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen 28-tägiger Zeitraum in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Arzneimittel: Cladribin
Teilnehmer, die Placebo in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen haben, werden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert und erhalten Cladribin-Tabletten oral als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen von 28 Tagen in Woche 1, 5, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen führte.
Kein Eingriff: Placebo/keine Behandlung
Kein Eingriff: Cladribin 3,5 mg/kg/Keine Behandlung
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen hatten, wurden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen und erhielten keine Behandlung mit Cladribin und wurden 96 Wochen lang (während des Behandlungszeitraums) zur Sicherheitsbewertung und 24 Wochen lang nachbeobachtet (während der ergänzenden Nachbeobachtungszeit).
Kein Eingriff: Cladribin 5,25 mg/kg/Keine Behandlung
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg in der vorherigen Studie 25643 (NCT00213135) erhalten und abgeschlossen hatten, wurden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen und erhielten keine Behandlung mit Cladribin und wurden 96 Wochen lang (während des Behandlungszeitraums) zur Sicherheitsbewertung und 24 Wochen lang nachbeobachtet (während der ergänzenden Nachbeobachtungszeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitspopulation: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grad 4 Hämatologische und hepatische Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die hämatologische und hepatische Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 (CTCAE) bewertet. Die hämatologischen und hepatischen Funktionen umfassten absolute Lymphozytenzahl (ALC), Hämoglobinspiegel, Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Blutplättchen, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Bilirubin. Gemäß CTCAE v3.0: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl, Blutplättchen, Neutrophilen und Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Baseline, Woche 120
In Woche 120 wurden mittlere Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl, Blutplättchen, Neutrophilen und Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Baseline, Woche 120
Es wurde eine mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120 berichtet.
Baseline, Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Veränderung der Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Baseline, Woche 120
Die mittlere Veränderung der Aspartat-Aminotransferase und der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 120 berichtet.
Baseline, Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120
Zeitfenster: Baseline, Woche 120
Es wurde die mittlere Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120 berichtet.
Baseline, Woche 120
Sicherheitspopulation: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Erkrankungen, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde. Schwerwiegende AE ​​(SAE): Alle AE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs umfasste Teilnehmer mit sowohl nicht schwerwiegenden TEAEs als auch schweren TEAEs.
Baseline bis Woche 120
SAFUP-Analyseset: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn es wurde kein IMP verabreicht. SAE: Jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs umfasste Teilnehmer mit sowohl nicht schwerwiegenden TEAEs als auch schweren TEAEs.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Anzahl der Teilnehmer, die Infektionen (Herpes-Virusinfektion, virale Infektionskrankheit und opportunistische Infektion), infektionsbedingte unerwünschte Ereignisse und Malignome entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Herpes-Virusinfektion, eine virale Infektionskrankheit und eine opportunistische Infektion entwickelt haben. Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das in den bevorzugten Begriffen des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) unter der Systemorganklasse Infektion und Befall codiert ist. Malignität ist definiert als mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß MedDRA-bevorzugten Begriffen unter der vordefinierten Gruppierung Bösartige und nicht spezifizierte Tumore kodiert ist.
Baseline bis Woche 120
SAFUP-Analyse-Set: Anzahl der Teilnehmer, die Infektionen (Herpes-Virusinfektion, virale Infektionskrankheit und opportunistische Infektion), infektionsbedingte unerwünschte Ereignisse und Malignome entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Herpes-Virusinfektion, eine virale Infektionskrankheit und eine opportunistische Infektion entwickelten. Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das in den bevorzugten Begriffen des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) unter der Systemorganklasse Infektion und Befall codiert ist. Malignität ist definiert als mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß MedDRA-bevorzugten Begriffen unter der vordefinierten Gruppierung Bösartige und nicht spezifizierte Tumore kodiert ist.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Zeit bis zum ersten Grad 3 oder 4 Hämatologische Toxizität und Lebertoxizität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die hämatologische und hepatische Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) bewertet. Die hämatologischen und hepatischen Funktionen umfassten absolute Lymphozytenzahl (ALC), Hämoglobinspiegel, Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Blutplättchen, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Bilirubin. Die Zeit bis zum ersten CTCAE-Grad 3 oder 4 hämatologischer Toxizität oder Lebertoxizität wurde nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Kaplan-Meier-Plots der Wahrscheinlichkeit, toxizitätsfrei zu überleben, und Punktschätzungen von Perzentilen analysiert. Gemäß CTCAE Version 3.0: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod. Das 10., 20., 25., 50. und 75. Perzentil wurden anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve geschätzt.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mediane Zeit bis zur Erholung von hämatologischer und hepatischer Toxizität Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die hämatologische und hepatische Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Die hämatologischen und hepatischen Funktionen umfassten absolute Lymphozytenzahl (ALC), Hämoglobinspiegel, Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Blutplättchen, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Bilirubin. Gemäß CTCAE Version 3.0: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod. Zeit bis zur Erholung von hämatologischer oder Lebertoxizität Grad 3 oder 4 wurden berichtet: Lymphozyten, Blutplättchen, Neutrophile, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Blutplättchen und Bilirubin. Die Erholung von einer Toxizität des Grades 3 oder 4 wird als Rückkehr zu einem Grad 0 oder 1 definiert.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Zeit bis zur Erholung von Hämatologie- und Lebertoxizität Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die hämatologische und hepatische Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Die hämatologischen und hepatischen Funktionen umfassten absolute Lymphozytenzahl (ALC), Hämoglobinspiegel, Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Blutplättchen, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Bilirubin. Gemäß CTCAE v3.0: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod. Zeit bis zur Erholung von hämatologischer oder Lebertoxizität Grad 3 oder 4 wurden berichtet: Lymphozyten, Blutplättchen, Neutrophile, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Blutplättchen. Die Erholung von einer Toxizität des Grades 3 oder 4 wird als Rückkehr zu einem Grad 0 oder 1 definiert.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mediane Zeit bis zum Nadir der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die mittlere Zeit bis zum Nadir der absoluten Lymphozytenzahl wurde angegeben.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Zeit bis zum Nadir der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die mittlere Zeit bis zum Nadir der absoluten Lymphozytenzahl wurde angegeben.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Zeit bis zur Erholung vom Nadir der absoluten Lymphozytenzahl auf den Normalwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Die mittlere Zeit bis zur Erholung vom Nadir der absoluten Lymphozytenzahl auf den Normalwert wurde angegeben. Die Erholung vom Nadir ist als Rückkehr zum Ausgangswert definiert. Die normale absolute Lymphozytenzahl beträgt 1,02 x 10^3 Zellen/Mikroliter.
Baseline bis Woche 120
Sicherheitspopulation: Mittlere Veränderung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 48, 52 und 96
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle. Korrigiertes QT (QTc) ist das um Herzfrequenz und RR korrigierte QT-Intervall, d. h. das Intervall zwischen zwei R-Zacken. Die mittlere Veränderung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Woche 5, 48, 52 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27820
  • 2007-000381-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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