Dronabinol versus terapia antiemética padrão ondansetron na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia de início tardio
31 de março de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de eficácia de Dronabinol oral sozinho e em combinação com ondansetron versus ondansetron sozinho em indivíduos com náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia do dronabinol oral versus a terapia antiemética ondansetrona padrão na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) de início tardio, medindo a incidência de resposta total de náuseas e vômitos e/ou vômitos após a administração de agentes quimioterápicos emetogênicos moderados a altos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 970
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Site 950
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Site 925
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Site 913
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Site 909
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Pomona, California, Estados Unidos
- Site 908
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Site 943
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 932
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Site 924
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
- Site 940
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Site 921
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Site 929
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 933
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Site 922
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
- Site 928
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos
- Site 914
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Site 926
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Site 946
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-
Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
- Site 956
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Site 905
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Minnesota
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Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos
- Site 916
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, Estados Unidos
- Site 937
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 958
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Site 904
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New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos
- Site 919
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Site 920
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Site 910
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Site 948
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Site 953
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Valhalla, New York, Estados Unidos
- Site 949
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Site 947
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- Site 902
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Site 942
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Site 944
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 934
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 931
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 906
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Site 918
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N. Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Site 923
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Site 917
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Site 939
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Texas
-
Texarkana, Texas, Estados Unidos
- Site 915
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Site 951
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de malignidade fora do SNC (doença primária ou metastática) e linfomas que não envolvem a medula óssea.
Passar por um ou vários dias de quimioterapia, desde que a quimioterapia do Dia 1 inclua:
- um regime emetogênico moderado a alto, ou
- oxaliplatina em doses empregadas para tratamento de câncer de cólon, ou
- a combinação de AC [AdriamicinaÒ (60 mg/m2) com ciclofosfamida (600 mg/m2)] a ser utilizada para o regime quimioterápico envolvendo taxanos no tratamento do câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Agentes quimioterápicos classificados como baixo (Nível 1), moderado a baixo (Nível 2), moderado (Nível 3), a menos que sejam usados em combinação com um agente quimioterápico Nível 4 no Dia 1 do estudo.
- Agentes quimioterápicos enquadrados na classificação alta (Nível 5) durante o estudo.
- Qualquer combinação de agentes quimioterápicos que não caia na classificação moderada a alta (Nível 4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
10 - 20 mg
|
|
Comparador Ativo: 2
|
8 - 16 mg
|
|
Comparador de Placebo: 4
|
placebo
|
|
Outro: 3
|
10 - 20 mg/8 - 16 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A resposta total de náusea e vômito/ânsia de vômito foi definida como ausência de vômito e/ou ânsia de vômito, intensidade de náusea < 5 mm na escala analógica visual (VAS) e não uso de medicação de resgate.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta completa (sem vômito/ânsia de vômito, intensidade de náusea ≤ 30 mm na VAS e sem uso de medicação de resgate)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Presença ou ausência de náusea
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Episódios de vômito e/ou ânsia de vômito
Prazo: 5 dias
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5 dias
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|
Duração das náuseas e vômitos e/ou ânsia de vômito
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- S175.3.102
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