屈大麻酚与标准昂丹司琼止吐疗法在预防延迟化疗引起的恶心和呕吐方面的对比
2008年3月31日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组的疗效研究，比较单独口服屈大麻酚和联合使用昂丹司琼与单独使用昂丹司琼治疗延迟化疗引起的恶心和呕吐的受试者
该研究的主要目的是通过测量恶心和呕吐和/或干呕的总反应发生率来确定口服屈大麻酚与标准昂丹司琼止吐疗法在预防延迟性化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 或干呕方面的疗效服用中度至高度致吐化疗药物后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Site 970
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California
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Anaheim、California、美国
- Site 950
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Fountain Valley、California、美国
- Site 925
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Greenbrae、California、美国
- Site 913
-
Los Angeles、California、美国
- Site 909
-
Pomona、California、美国
- Site 908
-
Rancho Mirage、California、美国
- Site 943
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国
- Site 932
-
Hollywood、Florida、美国
- Site 924
-
Lakeland、Florida、美国
- Site 940
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New Port Richey、Florida、美国
- Site 921
-
New Port Richey、Florida、美国
- Site 929
-
Ormond Beach、Florida、美国
- Site 933
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国
- Site 922
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、美国
- Site 928
-
Orland Park、Illinois、美国
- Site 914
-
Skokie、Illinois、美国
- Site 926
-
Springfield、Illinois、美国
- Site 946
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、美国
- Site 956
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-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国
- Site 905
-
-
Minnesota
-
Fergus Falls、Minnesota、美国
- Site 916
-
-
Mississippi
-
Greenwood、Mississippi、美国
- Site 937
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Site 958
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国
- Site 904
-
-
New Jersey
-
Little Silver、New Jersey、美国
- Site 919
-
Voorhees、New Jersey、美国
- Site 920
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国
- Site 910
-
Brooklyn、New York、美国
- Site 948
-
Brooklyn、New York、美国
- Site 953
-
Valhalla、New York、美国
- Site 949
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国
- Site 947
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国
- Site 902
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Fargo、North Dakota、美国
- Site 942
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Site 944
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Site 934
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 931
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Site 906
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Site 918
-
N. Charleston、South Carolina、美国
- Site 923
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- Site 917
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- Site 939
-
-
Texas
-
Texarkana、Texas、美国
- Site 915
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国
- Site 951
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非中枢神经系统恶性肿瘤（原发性或转移性疾病）和不累及骨髓的淋巴瘤的组织学证据。
只要第 1 天化疗就接受单日或多日化疗，包括：
- 中度至高度致吐方案，或
- 用于治疗结肠癌的剂量的奥沙利铂，或
- AC [阿霉素 (60 mg/m2) 与环磷酰胺 (600 mg/m2)] 的组合用于涉及紫杉烷类的化疗药物方案治疗乳腺癌。
排除标准：
- 化疗药物分为低（1 级）、中度至低（2 级）、中度（3 级），除非在研究的第 1 天与 4 级化疗药物联合使用。
- 在研究期间属于高（5 级）分类的化疗药物。
- 不属于中度至高度（4 级）分类的化疗药物的任何组合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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10 - 20 毫克
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有源比较器：2个
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8 - 16 毫克
|
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安慰剂比较：4个
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安慰剂
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|
其他：3个
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10 - 20 毫克/8 - 16 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恶心和呕吐/干呕的总反应定义为无呕吐和/或干呕，视觉模拟量表 (VAS) 上的恶心强度 < 5 毫米，并且未使用急救药物。
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解率（无呕吐/干呕，VAS 上的恶心强度≤ 30 mm 且未使用急救药物）
大体时间：5天
|
5天
|
|
是否存在恶心
大体时间：5天
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5天
|
|
呕吐和/或干呕发作
大体时间：5天
|
5天
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|
恶心、呕吐和/或干呕的持续时间
大体时间：5天
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月21日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月31日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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