Mercury II - Comparar a eficácia e segurança dos agentes hipolipemiantes atorvastatina e sinvastatina com rosuvastatina em indivíduos de alto risco com hipercolesterolemia tipo IIa e IIb
13 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase IIIB, Grupo Paralelo de Troca para Comparar a Eficácia e Segurança dos Agentes Redutores de Lipídeos Atorvastatina e Sinvastatina Com Rosuvastatina em Indivíduos de Alto Risco com Hipercolesterolemia Tipo IIa e IIb.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com rosuvastatina após o tratamento com atorvastatina ou sinvastatina melhorará os resultados de saúde para pacientes com alto risco de doença cardíaca coronária em comparação com atorvastatina e sinvastatina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4875
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descontinuação de todos os medicamentos para redução do colesterol, incluindo suplementos dietéticos.
- História documentada ou alto risco de doença cardíaca coronária ou outra doença aterosclerótica estabelecida.
Critério de exclusão:
- O uso de medicamentos hipolipemiantes ou suplementos dietéticos após a Visita 1.
- Doença arterial ativa, por exemplo, angina instável ou cirurgia arterial recente
- Hipertensão descontrolada, hipotireoidismo, abuso de álcool ou drogas.
- Parâmetros laboratoriais anormais, conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Rosuvastatina
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Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
Atorvastatina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Sinvastatina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade - atingindo os níveis de meta de colesterol LDL reconhecidos internacionalmente.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual em outras medidas de colesterol e triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 8 e 16 semanas
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8 e 16 semanas
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|
Comparar a eficácia da rosuvastatina com atorvastatina e sinvastatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Raichlen, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Russell Esterline, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 4522IL/0068
- D3560C00068
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