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Quecksilber II – Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Lipidsenker Atorvastatin und Simvastatin mit Rosuvastatin bei Hochrisikopatienten mit Typ-IIa- und -IIb-Hypercholesterinämie

13. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische, parallele Phase-IIIB-Gruppenwechselstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Lipidsenker Atorvastatin und Simvastatin mit Rosuvastatin bei Hochrisikopatienten mit Typ-IIa- und -IIb-Hypercholesterinämie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Rosuvastatin nach einer Behandlung mit Atorvastatin oder Simvastatin die Gesundheitsergebnisse für Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit im Vergleich zu Atorvastatin und Simvastatin allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4875

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absetzen aller cholesterinsenkenden Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel.
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder hohes Risiko einer koronaren Herzkrankheit oder einer anderen nachgewiesenen atherosklerotischen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln nach Besuch 1.
  • Aktive arterielle Erkrankung, z. B. instabile Angina pectoris, oder kürzliche arterielle Operation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Abnorme Laborparameter wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: 2
Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: 3
Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Low Density Lipoprotein-Cholesterinspiegel – erreicht international anerkannte LDL-Cholesterin-Zielwerte.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung bei anderen Cholesterin- und Triglyceridmessungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 8 & 16 Wochen
8 & 16 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin mit Atorvastatin und Simvastatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Raichlen, AstraZeneca
  • Studienleiter: Russell Esterline, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4522IL/0068
  • D3560C00068

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