Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vardenafil in Subjects With Erectile Dysfunction
9 de outubro de 2013 atualizado por: Bayer
A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vardenafil Administered for 12 Weeks in a Flexible-dose Regimen Compared to Placebo in Male Erectile Dysfunction Subjects
This study tested the hypothesis that vardenafil was both clinically effective and well-tolerated compared to placebo in men diagnosed as being unresponsive to sildenafil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men >/= 18 years of age, with 6 months or longer diagnosis of ED as defined by NIH Consensus statement,
- History of unresponsiveness to sildenafil
- Stable sexual relationship for > 6 month
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire
- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within prior 6 month
- Nitrate therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Placebo correspondente
|
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Comparador Ativo: Braço 1
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Vardenafil 5mg or 10mg or 20mg taken orally on demand 1 hour prior to sexual intercourse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pergunta 2 do Perfil do Encontro Sexual
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Perfil de Encontro Sexual Questão 3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Erectile Function domain of the International Index of Erectile Function
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Questão de avaliação global
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Erectile Function domain scores > 26
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Sexual Encounter Profile 2
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Reliability of insertion
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Reliability of maintenance
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Other subject diary based variables
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- 10898 (DAIDS ES)
- GSK 001
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