Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vardenafil in Subjects With Erectile Dysfunction

9 oktober 2013 uppdaterad av: Bayer

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vardenafil Administered for 12 Weeks in a Flexible-dose Regimen Compared to Placebo in Male Erectile Dysfunction Subjects

This study tested the hypothesis that vardenafil was both clinically effective and well-tolerated compared to placebo in men diagnosed as being unresponsive to sildenafil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men >/= 18 years of age, with 6 months or longer diagnosis of ED as defined by NIH Consensus statement,
  • History of unresponsiveness to sildenafil
  • Stable sexual relationship for > 6 month

Exclusion Criteria:

  • Primary hypoactive sexual desire
  • History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within prior 6 month
  • Nitrate therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 5mg or 10mg or 20mg taken orally on demand 1 hour prior to sexual intercourse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sexuellt mötesprofil fråga 2
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sexuellt mötesprofil fråga 3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Erectile Function domain of the International Index of Erectile Function
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Global bedömningsfråga
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Erectile Function domain scores > 26
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Sexual Encounter Profile 2
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reliability of insertion
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reliability of maintenance
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Other subject diary based variables
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10898 (DAIDS ES)
  • GSK 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera