The Copenhagen Insulin and Metformin Therapy Trial (CIMT)
2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen
The Effect of Metformin Versus Placebo, Including Three Insulin-Analogue Regimens With Variating Postprandial Glucose Regulation, on CIMT in T2DM Patients - A Randomized, Multicenter Trial
Type 2 Diabetes Mellitus patients (T2DM) have an increased mortality rate due to macrovascular disease.
The primary objective of the study is to evaluate the effect of an 18-month treatment with metformin versus placebo in combination with one of three insulin analogue regimens following a treat-to-target principle.
The primary outcome measure is change in wall thickness of the carotic arteries(CIMT)measured by ultrasound.
A total of 900 patients with T2DM and HbA1c above 7.5% will be included.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Gentofte Sygehus
-
Herlev, Dinamarca, 2830
- Herlev Hospital
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Hillerod Sygehus
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Koge, Dinamarca, 4600
- Køge Sygehus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females over 30 years of age
- Type 2 diabetes
- Body mass index (BMI): 25.0-39.9 kg/m2
- HbA1c above 7.5 %
- Antidiabetic tablet-treatment during 1 year minimum AND / OR
- Insulin treatment during a minimum of 3 months
- Negative pregnancy test
- Signed, informed consent
Exclusion Criteria:
- MI, coronary revascularization, TCI,or apoplexy within the last 3 months
- TCI with verified stenosis of above 70%
- Heart failure (NYHA class III or IV)
- Former cancer patient, unless disease-free period of more than 5 years
- estimated creatinine clearance < 60 ml/min Liver disease
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Retinopathy with on-going laser treatment at start of study
- Other acute or chronic serious disease leading to hypoxia
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of child-bearing potential, not using contraceptives
- Allergy to medication used in the study
- Incapable of understanding the nature of the informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1M
Metformin + Levemir x1
|
metformin tablets 2 g x 2
Outros nomes:
insulin as requested
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 1P
Placebo + Levemir x1
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insulin as requested
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2M
metformin + NovoMix
|
metformin tablets 2 g x 2
Outros nomes:
insulin as requested
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2P
Placebo + NovoMix
|
insulin as requested
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3M
Metformin + 4x therapy
|
metformin tablets 2 g x 2
Outros nomes:
insulin as requested
Outros nomes:
insulin as requested
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3P
Placebo + 4x therapy
|
insulin as requested
Outros nomes:
insulin as requested
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Carotid intima media thickness
Prazo: 18 months
|
18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Almdal, MD DMSc, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansen CS, Lundby-Christiansen L, Tarnow L, Gluud C, Hedetoft C, Thorsteinsson B, Hemmingsen B, Wiinberg N, Sneppen SB, Lund SS, Krarup T, Madsbad S, Almdal T, Carstensen B, Jorgensen ME; CIMT study group. Metformin may adversely affect orthostatic blood pressure recovery in patients with type 2 diabetes: substudy from the placebo-controlled Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 26;19(1):150. doi: 10.1186/s12933-020-01131-3.
- Nordklint AK, Almdal TP, Vestergaard P, Lundby-Christensen L, Boesgaard TW, Breum L, Gade-Rasmussen B, Sneppen SB, Gluud C, Hemmingsen B, Jensen T, Krarup T, Madsbad S, Mathiesen ER, Perrild H, Tarnow L, Thorsteinsson B, Vestergaard H, Lund SS, Eiken P. The effect of metformin versus placebo in combination with insulin analogues on bone mineral density and trabecular bone score in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2517-2526. doi: 10.1007/s00198-018-4637-z. Epub 2018 Jul 19.
- Lundby-Christensen L, Vaag A, Tarnow L, Almdal TP, Lund SS, Wetterslev J, Gluud C, Boesgaard TW, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S. Effects of biphasic, basal-bolus or basal insulin analogue treatments on carotid intima-media thickness in patients with type 2 diabetes mellitus: the randomised Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008377.
- Lundby-Christensen L, Tarnow L, Boesgaard TW, Lund SS, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S, Gluud C, Wetterslev J, Vaag A, Almdal TP. Metformin versus placebo in combination with insulin analogues in patients with type 2 diabetes mellitus-the randomised, blinded Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008376. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arteriosclerose
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas da Heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Metformina
- Insulina Detemir
- Protaminas
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2007-006665-33
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