The Copenhagen Insulin and Metformin Therapy Trial (CIMT)
2014年2月2日 更新者：Lise Tarnow、Steno Diabetes Center Copenhagen
The Effect of Metformin Versus Placebo, Including Three Insulin-Analogue Regimens With Variating Postprandial Glucose Regulation, on CIMT in T2DM Patients - A Randomized, Multicenter Trial
Type 2 Diabetes Mellitus patients (T2DM) have an increased mortality rate due to macrovascular disease.
The primary objective of the study is to evaluate the effect of an 18-month treatment with metformin versus placebo in combination with one of three insulin analogue regimens following a treat-to-target principle.
The primary outcome measure is change in wall thickness of the carotic arteries(CIMT)measured by ultrasound.
A total of 900 patients with T2DM and HbA1c above 7.5% will be included.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital
-
Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes center
-
Gentofte、デンマーク、2820
- Gentofte Sygehus
-
Herlev、デンマーク、2830
- Herlev Hospital
-
Hillerod、デンマーク、3400
- Hillerod Sygehus
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge、デンマーク、4600
- Køge Sygehus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females over 30 years of age
- Type 2 diabetes
- Body mass index (BMI): 25.0-39.9 kg/m2
- HbA1c above 7.5 %
- Antidiabetic tablet-treatment during 1 year minimum AND / OR
- Insulin treatment during a minimum of 3 months
- Negative pregnancy test
- Signed, informed consent
Exclusion Criteria:
- MI, coronary revascularization, TCI,or apoplexy within the last 3 months
- TCI with verified stenosis of above 70%
- Heart failure (NYHA class III or IV)
- Former cancer patient, unless disease-free period of more than 5 years
- estimated creatinine clearance < 60 ml/min Liver disease
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Retinopathy with on-going laser treatment at start of study
- Other acute or chronic serious disease leading to hypoxia
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of child-bearing potential, not using contraceptives
- Allergy to medication used in the study
- Incapable of understanding the nature of the informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1M
Metformin + Levemir x1
|
metformin tablets 2 g x 2
他の名前：
insulin as requested
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：1P
Placebo + Levemir x1
|
insulin as requested
他の名前：
|
|
実験的：2M
metformin + NovoMix
|
metformin tablets 2 g x 2
他の名前：
insulin as requested
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2P
Placebo + NovoMix
|
insulin as requested
他の名前：
|
|
実験的：3M
Metformin + 4x therapy
|
metformin tablets 2 g x 2
他の名前：
insulin as requested
他の名前：
insulin as requested
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：3P
Placebo + 4x therapy
|
insulin as requested
他の名前：
insulin as requested
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Carotid intima media thickness
時間枠：18 months
|
18 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Almdal, MD DMSc、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen CS, Lundby-Christiansen L, Tarnow L, Gluud C, Hedetoft C, Thorsteinsson B, Hemmingsen B, Wiinberg N, Sneppen SB, Lund SS, Krarup T, Madsbad S, Almdal T, Carstensen B, Jorgensen ME; CIMT study group. Metformin may adversely affect orthostatic blood pressure recovery in patients with type 2 diabetes: substudy from the placebo-controlled Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 26;19(1):150. doi: 10.1186/s12933-020-01131-3.
- Nordklint AK, Almdal TP, Vestergaard P, Lundby-Christensen L, Boesgaard TW, Breum L, Gade-Rasmussen B, Sneppen SB, Gluud C, Hemmingsen B, Jensen T, Krarup T, Madsbad S, Mathiesen ER, Perrild H, Tarnow L, Thorsteinsson B, Vestergaard H, Lund SS, Eiken P. The effect of metformin versus placebo in combination with insulin analogues on bone mineral density and trabecular bone score in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2517-2526. doi: 10.1007/s00198-018-4637-z. Epub 2018 Jul 19.
- Lundby-Christensen L, Vaag A, Tarnow L, Almdal TP, Lund SS, Wetterslev J, Gluud C, Boesgaard TW, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S. Effects of biphasic, basal-bolus or basal insulin analogue treatments on carotid intima-media thickness in patients with type 2 diabetes mellitus: the randomised Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008377.
- Lundby-Christensen L, Tarnow L, Boesgaard TW, Lund SS, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S, Gluud C, Wetterslev J, Vaag A, Almdal TP. Metformin versus placebo in combination with insulin analogues in patients with type 2 diabetes mellitus-the randomised, blinded Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008376. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月2日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2007-006665-33
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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