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The Copenhagen Insulin and Metformin Therapy Trial (CIMT)

2 de febrero de 2014 actualizado por: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen

The Effect of Metformin Versus Placebo, Including Three Insulin-Analogue Regimens With Variating Postprandial Glucose Regulation, on CIMT in T2DM Patients - A Randomized, Multicenter Trial

Type 2 Diabetes Mellitus patients (T2DM) have an increased mortality rate due to macrovascular disease. The primary objective of the study is to evaluate the effect of an 18-month treatment with metformin versus placebo in combination with one of three insulin analogue regimens following a treat-to-target principle. The primary outcome measure is change in wall thickness of the carotic arteries(CIMT)measured by ultrasound. A total of 900 patients with T2DM and HbA1c above 7.5% will be included.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes center
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Gentofte Sygehus
      • Herlev, Dinamarca, 2830
        • Herlev Hospital
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dinamarca, 4600
        • Køge Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females over 30 years of age
  • Type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI): 25.0-39.9 kg/m2
  • HbA1c above 7.5 %
  • Antidiabetic tablet-treatment during 1 year minimum AND / OR
  • Insulin treatment during a minimum of 3 months
  • Negative pregnancy test
  • Signed, informed consent

Exclusion Criteria:

  • MI, coronary revascularization, TCI,or apoplexy within the last 3 months
  • TCI with verified stenosis of above 70%
  • Heart failure (NYHA class III or IV)
  • Former cancer patient, unless disease-free period of more than 5 years
  • estimated creatinine clearance < 60 ml/min Liver disease
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Retinopathy with on-going laser treatment at start of study
  • Other acute or chronic serious disease leading to hypoxia
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of child-bearing potential, not using contraceptives
  • Allergy to medication used in the study
  • Incapable of understanding the nature of the informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1M
Metformin + Levemir x1
Droga: metformin
metformin tablets 2 g x 2
Otros nombres:
  • glucófago
Droga: insulin detemir
insulin as requested
Otros nombres:
  • Levémir
Comparador de placebos: 1P
Placebo + Levemir x1
Droga: insulin detemir
insulin as requested
Otros nombres:
  • Levémir
Experimental: 2M
metformin + NovoMix
Droga: metformin
metformin tablets 2 g x 2
Otros nombres:
  • glucófago
Droga: insulin aspart + insulin aspart protamin
insulin as requested
Otros nombres:
  • novomix
Comparador de placebos: 2P
Placebo + NovoMix
Droga: insulin aspart + insulin aspart protamin
insulin as requested
Otros nombres:
  • novomix
Experimental: 3M
Metformin + 4x therapy
Droga: metformin
metformin tablets 2 g x 2
Otros nombres:
  • glucófago
Droga: insulin detemir
insulin as requested
Otros nombres:
  • Levémir
Droga: Insulin aspart
insulin as requested
Otros nombres:
  • NovoRapid
Comparador de placebos: 3P
Placebo + 4x therapy
Droga: insulin detemir
insulin as requested
Otros nombres:
  • Levémir
Droga: Insulin aspart
insulin as requested
Otros nombres:
  • NovoRapid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carotid intima media thickness
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Zealand University Hospital
Novo Nordisk A/S
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Frederiksberg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Almdal, MD DMSc, Hvidovre University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2007-006665-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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