The Copenhagen Insulin and Metformin Therapy Trial (CIMT)
2. februar 2014 opdateret af: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen
The Effect of Metformin Versus Placebo, Including Three Insulin-Analogue Regimens With Variating Postprandial Glucose Regulation, on CIMT in T2DM Patients - A Randomized, Multicenter Trial
Type 2 Diabetes Mellitus patients (T2DM) have an increased mortality rate due to macrovascular disease.
The primary objective of the study is to evaluate the effect of an 18-month treatment with metformin versus placebo in combination with one of three insulin analogue regimens following a treat-to-target principle.
The primary outcome measure is change in wall thickness of the carotic arteries(CIMT)measured by ultrasound.
A total of 900 patients with T2DM and HbA1c above 7.5% will be included.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
415
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes center
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Gentofte Sygehus
-
Herlev, Danmark, 2830
- Herlev Hospital
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Hillerod Sygehus
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge, Danmark, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and females over 30 years of age
- Type 2 diabetes
- Body mass index (BMI): 25.0-39.9 kg/m2
- HbA1c above 7.5 %
- Antidiabetic tablet-treatment during 1 year minimum AND / OR
- Insulin treatment during a minimum of 3 months
- Negative pregnancy test
- Signed, informed consent
Exclusion Criteria:
- MI, coronary revascularization, TCI,or apoplexy within the last 3 months
- TCI with verified stenosis of above 70%
- Heart failure (NYHA class III or IV)
- Former cancer patient, unless disease-free period of more than 5 years
- estimated creatinine clearance < 60 ml/min Liver disease
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Retinopathy with on-going laser treatment at start of study
- Other acute or chronic serious disease leading to hypoxia
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of child-bearing potential, not using contraceptives
- Allergy to medication used in the study
- Incapable of understanding the nature of the informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1M
Metformin + Levemir x1
|
metformin tablets 2 g x 2
Andre navne:
insulin as requested
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 1P
Placebo + Levemir x1
|
insulin as requested
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2M
metformin + NovoMix
|
metformin tablets 2 g x 2
Andre navne:
insulin as requested
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2P
Placebo + NovoMix
|
insulin as requested
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3M
Metformin + 4x therapy
|
metformin tablets 2 g x 2
Andre navne:
insulin as requested
Andre navne:
insulin as requested
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3P
Placebo + 4x therapy
|
insulin as requested
Andre navne:
insulin as requested
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carotid intima media thickness
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Almdal, MD DMSc, Hvidovre University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hansen CS, Lundby-Christiansen L, Tarnow L, Gluud C, Hedetoft C, Thorsteinsson B, Hemmingsen B, Wiinberg N, Sneppen SB, Lund SS, Krarup T, Madsbad S, Almdal T, Carstensen B, Jorgensen ME; CIMT study group. Metformin may adversely affect orthostatic blood pressure recovery in patients with type 2 diabetes: substudy from the placebo-controlled Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 26;19(1):150. doi: 10.1186/s12933-020-01131-3.
- Nordklint AK, Almdal TP, Vestergaard P, Lundby-Christensen L, Boesgaard TW, Breum L, Gade-Rasmussen B, Sneppen SB, Gluud C, Hemmingsen B, Jensen T, Krarup T, Madsbad S, Mathiesen ER, Perrild H, Tarnow L, Thorsteinsson B, Vestergaard H, Lund SS, Eiken P. The effect of metformin versus placebo in combination with insulin analogues on bone mineral density and trabecular bone score in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2517-2526. doi: 10.1007/s00198-018-4637-z. Epub 2018 Jul 19.
- Lundby-Christensen L, Vaag A, Tarnow L, Almdal TP, Lund SS, Wetterslev J, Gluud C, Boesgaard TW, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S. Effects of biphasic, basal-bolus or basal insulin analogue treatments on carotid intima-media thickness in patients with type 2 diabetes mellitus: the randomised Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008377.
- Lundby-Christensen L, Tarnow L, Boesgaard TW, Lund SS, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S, Gluud C, Wetterslev J, Vaag A, Almdal TP. Metformin versus placebo in combination with insulin analogues in patients with type 2 diabetes mellitus-the randomised, blinded Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008376. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008376.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Metformin
- Insulin Detemir
- Protaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2007-006665-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater