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The Copenhagen Insulin and Metformin Therapy Trial (CIMT)

2 février 2014 mis à jour par: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen

The Effect of Metformin Versus Placebo, Including Three Insulin-Analogue Regimens With Variating Postprandial Glucose Regulation, on CIMT in T2DM Patients - A Randomized, Multicenter Trial

Type 2 Diabetes Mellitus patients (T2DM) have an increased mortality rate due to macrovascular disease. The primary objective of the study is to evaluate the effect of an 18-month treatment with metformin versus placebo in combination with one of three insulin analogue regimens following a treat-to-target principle. The primary outcome measure is change in wall thickness of the carotic arteries(CIMT)measured by ultrasound. A total of 900 patients with T2DM and HbA1c above 7.5% will be included.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes center
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Gentofte Sygehus
      • Herlev, Danemark, 2830
        • Herlev Hospital
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • Hillerod Sygehus
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Danemark, 4600
        • Køge Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females over 30 years of age
  • Type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI): 25.0-39.9 kg/m2
  • HbA1c above 7.5 %
  • Antidiabetic tablet-treatment during 1 year minimum AND / OR
  • Insulin treatment during a minimum of 3 months
  • Negative pregnancy test
  • Signed, informed consent

Exclusion Criteria:

  • MI, coronary revascularization, TCI,or apoplexy within the last 3 months
  • TCI with verified stenosis of above 70%
  • Heart failure (NYHA class III or IV)
  • Former cancer patient, unless disease-free period of more than 5 years
  • estimated creatinine clearance < 60 ml/min Liver disease
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Retinopathy with on-going laser treatment at start of study
  • Other acute or chronic serious disease leading to hypoxia
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of child-bearing potential, not using contraceptives
  • Allergy to medication used in the study
  • Incapable of understanding the nature of the informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1M
Metformin + Levemir x1
Médicament: metformin
metformin tablets 2 g x 2
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: insulin detemir
insulin as requested
Autres noms:
  • Levemir
Comparateur placebo: 1P
Placebo + Levemir x1
Médicament: insulin detemir
insulin as requested
Autres noms:
  • Levemir
Expérimental: 2M
metformin + NovoMix
Médicament: metformin
metformin tablets 2 g x 2
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: insulin aspart + insulin aspart protamin
insulin as requested
Autres noms:
  • novomix
Comparateur placebo: 2P
Placebo + NovoMix
Médicament: insulin aspart + insulin aspart protamin
insulin as requested
Autres noms:
  • novomix
Expérimental: 3M
Metformin + 4x therapy
Médicament: metformin
metformin tablets 2 g x 2
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: insulin detemir
insulin as requested
Autres noms:
  • Levemir
Médicament: Insulin aspart
insulin as requested
Autres noms:
  • NovoRapid
Comparateur placebo: 3P
Placebo + 4x therapy
Médicament: insulin detemir
insulin as requested
Autres noms:
  • Levemir
Médicament: Insulin aspart
insulin as requested
Autres noms:
  • NovoRapid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Carotid intima media thickness
Délai: 18 months
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Novo Nordisk A/S
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Frederiksberg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Almdal, MD DMSc, Hvidovre University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2007-006665-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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