The Copenhagen Insulin and Metformin Therapy Trial (CIMT)
2. února 2014 aktualizováno: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen
The Effect of Metformin Versus Placebo, Including Three Insulin-Analogue Regimens With Variating Postprandial Glucose Regulation, on CIMT in T2DM Patients - A Randomized, Multicenter Trial
Type 2 Diabetes Mellitus patients (T2DM) have an increased mortality rate due to macrovascular disease.
The primary objective of the study is to evaluate the effect of an 18-month treatment with metformin versus placebo in combination with one of three insulin analogue regimens following a treat-to-target principle.
The primary outcome measure is change in wall thickness of the carotic arteries(CIMT)measured by ultrasound.
A total of 900 patients with T2DM and HbA1c above 7.5% will be included.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Frederiksberg hospital
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes center
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Gentofte Sygehus
-
Herlev, Dánsko, 2830
- Herlev Hospital
-
Hillerod, Dánsko, 3400
- Hillerod Sygehus
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge, Dánsko, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females over 30 years of age
- Type 2 diabetes
- Body mass index (BMI): 25.0-39.9 kg/m2
- HbA1c above 7.5 %
- Antidiabetic tablet-treatment during 1 year minimum AND / OR
- Insulin treatment during a minimum of 3 months
- Negative pregnancy test
- Signed, informed consent
Exclusion Criteria:
- MI, coronary revascularization, TCI,or apoplexy within the last 3 months
- TCI with verified stenosis of above 70%
- Heart failure (NYHA class III or IV)
- Former cancer patient, unless disease-free period of more than 5 years
- estimated creatinine clearance < 60 ml/min Liver disease
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Retinopathy with on-going laser treatment at start of study
- Other acute or chronic serious disease leading to hypoxia
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of child-bearing potential, not using contraceptives
- Allergy to medication used in the study
- Incapable of understanding the nature of the informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1M
Metformin + Levemir x1
|
metformin tablets 2 g x 2
Ostatní jména:
insulin as requested
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1P
Placebo + Levemir x1
|
insulin as requested
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2M
metformin + NovoMix
|
metformin tablets 2 g x 2
Ostatní jména:
insulin as requested
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2P
Placebo + NovoMix
|
insulin as requested
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3M
Metformin + 4x therapy
|
metformin tablets 2 g x 2
Ostatní jména:
insulin as requested
Ostatní jména:
insulin as requested
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3P
Placebo + 4x therapy
|
insulin as requested
Ostatní jména:
insulin as requested
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Carotid intima media thickness
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Almdal, MD DMSc, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hansen CS, Lundby-Christiansen L, Tarnow L, Gluud C, Hedetoft C, Thorsteinsson B, Hemmingsen B, Wiinberg N, Sneppen SB, Lund SS, Krarup T, Madsbad S, Almdal T, Carstensen B, Jorgensen ME; CIMT study group. Metformin may adversely affect orthostatic blood pressure recovery in patients with type 2 diabetes: substudy from the placebo-controlled Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 26;19(1):150. doi: 10.1186/s12933-020-01131-3.
- Nordklint AK, Almdal TP, Vestergaard P, Lundby-Christensen L, Boesgaard TW, Breum L, Gade-Rasmussen B, Sneppen SB, Gluud C, Hemmingsen B, Jensen T, Krarup T, Madsbad S, Mathiesen ER, Perrild H, Tarnow L, Thorsteinsson B, Vestergaard H, Lund SS, Eiken P. The effect of metformin versus placebo in combination with insulin analogues on bone mineral density and trabecular bone score in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2517-2526. doi: 10.1007/s00198-018-4637-z. Epub 2018 Jul 19.
- Lundby-Christensen L, Vaag A, Tarnow L, Almdal TP, Lund SS, Wetterslev J, Gluud C, Boesgaard TW, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S. Effects of biphasic, basal-bolus or basal insulin analogue treatments on carotid intima-media thickness in patients with type 2 diabetes mellitus: the randomised Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008377.
- Lundby-Christensen L, Tarnow L, Boesgaard TW, Lund SS, Wiinberg N, Perrild H, Krarup T, Snorgaard O, Gade-Rasmussen B, Thorsteinsson B, Roder M, Mathiesen ER, Jensen T, Vestergaard H, Hedetoft C, Breum L, Duun E, Sneppen SB, Pedersen O, Hemmingsen B, Carstensen B, Madsbad S, Gluud C, Wetterslev J, Vaag A, Almdal TP. Metformin versus placebo in combination with insulin analogues in patients with type 2 diabetes mellitus-the randomised, blinded Copenhagen Insulin and Metformin Therapy (CIMT) trial. BMJ Open. 2016 Feb 25;6(2):e008376. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008376.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Arterioskleróza
- Ateroskleróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Koagulanty
- Antagonisté heparinu
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Metformin
- Inzulín Detemir
- Protaminy
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2007-006665-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .