A Randomised Controlled Trial of Family Mediated Exercises (FAME) Following Stroke (FAME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants with primary stroke eligible for inclusion to the study at 2 weeks post stroke will be randomised into either a 'control' group that will receive routine therapy or an 'experimental' group that will receive routine therapy AND additional 'family mediated exercise therapy.
Training will be provided to the nominated family member (s)/friends of participants in the 'intervention' group on a weekly basis by the research physiotherapist (R1). Family members/friends will be requested to keep an exercise diary on a daily basis to document completion of exercises. The trial will continue for eight weeks with an expectation that at least 1200 additional minutes of FAME therapy will be delivered over this time period. Each FAME session is expected to last 35-40 minutes.
Exercises will include repetitive sit to stand exercises with an emphasis on improving symmetry, weight bearing exercises during standing, bridging, straight leg raises, quadriceps strengthening exercises, active/active assisted range of movement exercises for the lower limb and walking. Outcome will be assessed by a blinded outcome assessor (R2) on entry to the study, at eight weeks (post-intervention) and again three months post-intervention (follow-up)
In addition, a semi-structured interview will be carried out with a random sample of the participants and their family member (s)/friends to gain a more qualitative insight into the impact of the programme on those involved. This interview will be completed by a person unknown to the participant. (R3)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma K Stokes, PhD
- Número de telefone: 00 353 1 896 2127
- E-mail: estokes@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Rose Galvin, BSc
- Número de telefone: 00 353 1 896 3613
- E-mail: rgalvin@tcd.ie
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Julie Shanahan, BSc
- Número de telefone: 00 353 1 809 2535
- E-mail: julieshanahan@beaumont.ie
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Subinvestigador:
- Julie Shanahan, BSc
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- MaterMisercordiae University Hospital
-
Contato:
- Orla Friel, BSc
- Número de telefone: 00 353 1 8034273
- E-mail: physiorehab@mater.ie
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Subinvestigador:
- Orla Friel, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of first unilateral stroke
- Patients who score between 3.2 and 5.2 on the Orpington Prognostic Scale
- Patients participating in a physiotherapy programme
- Patients willing to give informed written consent
- Patients with family willing to participate in their assigned physiotherapy intervention programme
Exclusion Criteria:
- hemiplegia of a non-vascular origin
- discharged from hospital less than two weeks following stroke
- pre-existing neurological disorder
- any lower limb orthopaedic condition that may limit exercise capacity
- aphasia
- cognitive impairment
- not willing to give written consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Exercise Intervention - additional lower limb exercises will be completed by the person with stroke with the assistance of his/her family for 35 minutes daily for a period of 8 weeks.
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35 minutes of lower limb exercises to be completed by the person with stroke on a daily basis with the assistance of their family for a period of 8 weeks.
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Sem intervenção: 2
Participants in this group will receive routine exercise therapy following stroke
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fugl Meyer (FM) Assessment
Prazo: Baseline, post intervention and 3 month follow-up
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Baseline, post intervention and 3 month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Berg Balance Scale (BBS)
Prazo: Baseline, post intervention and 3 month follow-up
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Baseline, post intervention and 3 month follow-up
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Motor Assessment Scale (MAS)
Prazo: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Six Minute Walk Test (SMWT)
Prazo: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Barthel Index (BI)
Prazo: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Re-integration into Normal Living Index (RNLI)
Prazo: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Nottingham Extended Activities of Daily Living (EADL)
Prazo: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Baseline, post-intervention and 3 month follow up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Cusack, PhD, University College Dublin
- Investigador principal: Emma Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08/19
- Irish Heart Foundation - FAME
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