- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00666744
A Randomised Controlled Trial of Family Mediated Exercises (FAME) Following Stroke (FAME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participants with primary stroke eligible for inclusion to the study at 2 weeks post stroke will be randomised into either a 'control' group that will receive routine therapy or an 'experimental' group that will receive routine therapy AND additional 'family mediated exercise therapy.
Training will be provided to the nominated family member (s)/friends of participants in the 'intervention' group on a weekly basis by the research physiotherapist (R1). Family members/friends will be requested to keep an exercise diary on a daily basis to document completion of exercises. The trial will continue for eight weeks with an expectation that at least 1200 additional minutes of FAME therapy will be delivered over this time period. Each FAME session is expected to last 35-40 minutes.
Exercises will include repetitive sit to stand exercises with an emphasis on improving symmetry, weight bearing exercises during standing, bridging, straight leg raises, quadriceps strengthening exercises, active/active assisted range of movement exercises for the lower limb and walking. Outcome will be assessed by a blinded outcome assessor (R2) on entry to the study, at eight weeks (post-intervention) and again three months post-intervention (follow-up)
In addition, a semi-structured interview will be carried out with a random sample of the participants and their family member (s)/friends to gain a more qualitative insight into the impact of the programme on those involved. This interview will be completed by a person unknown to the participant. (R3)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Julie Shanahan, BSc
- Номер телефона: 00 353 1 809 2535
- Электронная почта: julieshanahan@beaumont.ie
-
Младший исследователь:
- Julie Shanahan, BSc
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- MaterMisercordiae University Hospital
-
Контакт:
- Orla Friel, BSc
- Номер телефона: 00 353 1 8034273
- Электронная почта: physiorehab@mater.ie
-
Младший исследователь:
- Orla Friel, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of first unilateral stroke
- Patients who score between 3.2 and 5.2 on the Orpington Prognostic Scale
- Patients participating in a physiotherapy programme
- Patients willing to give informed written consent
- Patients with family willing to participate in their assigned physiotherapy intervention programme
Exclusion Criteria:
- hemiplegia of a non-vascular origin
- discharged from hospital less than two weeks following stroke
- pre-existing neurological disorder
- any lower limb orthopaedic condition that may limit exercise capacity
- aphasia
- cognitive impairment
- not willing to give written consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Exercise Intervention - additional lower limb exercises will be completed by the person with stroke with the assistance of his/her family for 35 minutes daily for a period of 8 weeks.
|
35 minutes of lower limb exercises to be completed by the person with stroke on a daily basis with the assistance of their family for a period of 8 weeks.
|
Без вмешательства: 2
Participants in this group will receive routine exercise therapy following stroke
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Fugl Meyer (FM) Assessment
Временное ограничение: Baseline, post intervention and 3 month follow-up
|
Baseline, post intervention and 3 month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Baseline, post intervention and 3 month follow-up
|
Baseline, post intervention and 3 month follow-up
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Временное ограничение: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Six Minute Walk Test (SMWT)
Временное ограничение: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Barthel Index (BI)
Временное ограничение: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Re-integration into Normal Living Index (RNLI)
Временное ограничение: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (EADL)
Временное ограничение: Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Baseline, post-intervention and 3 month follow up
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tara Cusack, PhD, University College Dublin
- Главный следователь: Emma Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08/19
- Irish Heart Foundation - FAME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .