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Expressão gênica diferencial no pulmão e no sangue periférico após desafio com alérgenos inalados

15 de julho de 2013 atualizado por: John Sundy

Genética da asma ambiental: expressão gênica diferencial no pulmão e no sangue periférico após desafio com alérgenos inalados

O objetivo deste estudo é identificar os genes em células importantes das vias aéreas que são especificamente expressos após a inalação do alérgeno do ácaro da poeira doméstica entre os indivíduos do estudo com asma alérgica ou fenótipos normais saudáveis. Esta abordagem é projetada para identificar novos genes associados à patogênese da asma (expressa diferencialmente no estudo de resposta à exposição) e à suscetibilidade da asma (geneticamente associada à asma em um estudo de ligação/associação) para alvos de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar os genes nas células epiteliais das vias aéreas e BAL que são expressos diferencialmente após a inalação do alérgeno do ácaro da poeira doméstica entre os indivíduos do estudo com asma alérgica e fenótipos normais. Esta abordagem é projetada para identificar novos genes associados à patogênese da asma (diferencialmente expressa no estudo de resposta à exposição) e à suscetibilidade à asma (geneticamente associada à asma em um estudo de ligação/associação).

Pacientes com asma e rinite alérgica há muito são conhecidos por terem respostas positivas em testes cutâneos à poeira doméstica. Na década de 1960, foi demonstrado que o ácaro era a fonte mais importante de alérgeno na poeira doméstica. Técnicas de cultivo de ácaros em laboratório permitiram a preparação de extratos de alérgenos de ácaros. A identificação dos principais alérgenos de ácaros, juntamente com a metodologia específica de teste cutâneo, resultou em extratos padronizados de alérgenos de ácaros para uso diagnóstico e terapêutico. Numerosos estudos epidemiológicos demonstraram a importância da sensibilização aos ácaros como fatores de risco para sintomas de asma e rinite alérgica.

A administração de ácaros por inalação é considerada experimental. No entanto, numerosos estudos demonstram a segurança da inalação do alérgeno em indivíduos bem caracterizados. Um workshop recente do NHLBI/NIAID resumiu as evidências da segurança e utilidade da pesquisa de broncoprovocação e estudos de broncoscopia em indivíduos com doenças crônicas das vias aéreas. O desafio de broncoprovocação surgiu como uma ferramenta importante para entender os fatores ambientais envolvidos na resposta asmática. A hiperresponsividade das vias aéreas (AHR), uma resposta broncoconstritora exagerada a uma variedade de estímulos, é uma característica proeminente da asma. É importante ressaltar que a AHR à metacolina está correlacionada com os sintomas e a gravidade da doença. Embora os mecanismos subjacentes à AHR sejam pouco compreendidos, acredita-se que resulte, pelo menos em parte, da inflamação das vias aéreas. A broncoprovocação é um método bem estabelecido para detectar e quantificar a AHR e obter informações sobre os mecanismos associados a essa entidade fisiopatológica. O aumento da resposta das vias aéreas após a inalação do alérgeno é paralelo à reação inflamatória subsequente, sugerindo que a inflamação induzida pelo alérgeno tem efeitos diretos nos mecanismos de resposta das vias aéreas. Além disso, as técnicas e aplicações da broncoprovocação, tanto para testar a capacidade de resposta inespecífica das vias aéreas quanto para o desafio específico com alérgenos, foram bem definidas. Portanto, é evidente que o teste de broncoprovocação é considerado útil e seguro, e também pode fornecer informações importantes sobre a patogênese da asma.

A amostragem broncoscópica das vias aéreas para fins de investigação também forneceu informações importantes sobre a patogênese da asma e distúrbios relacionados às vias aéreas. A lavagem broncoalveolar (BAL) e as biópsias endobrônquicas emergiram como as ferramentas de pesquisa invasiva mais amplamente utilizadas para avaliar a inflamação e a remodelação tecidual nas doenças pulmonares intersticiais e das vias aéreas. Tais procedimentos permitem que células inflamatórias e epiteliais das vias aéreas, proteínas e outras moléculas de interesse sejam isoladas in vivo de uma maneira que é crítica para a compreensão da natureza complexa da asma e de outros distúrbios das vias aéreas. Numerosos relatórios atestam a segurança da broncoscopia, incluindo BAL e biópsia por escova; esses relatórios foram revisados ​​recentemente em uma publicação conjunta entre o NHLBI e o NIAID. Portanto, a amostragem broncoscópica das vias aéreas não é apenas importante cientificamente, mas também é considerada apropriada para uso em pesquisa em indivíduos normais e asmáticos.

A combinação de broncoprovocação e amostragem broncoscópica das vias aéreas parece ideal para entender as complexas interações hospedeiro-ambiente da asma: a resposta ao estímulo ambiental em um hospedeiro específico pode desencadear uma série de reações que podem ser medidas nas vias aéreas distais e no epitélio das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asmático alérgico ou não asmático não alérgico
  • Disposto/capaz de dar consentimento informado e aderir aos horários de visita/protocolo.
  • Visita de triagem laboratorial, raio-X, EKG, resultados dentro dos limites normais
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
  • Triagem Teste de função pulmonar acima dos parâmetros dos critérios do estudo

Critério de exclusão:

  • Administração de corticosteroide sistêmico para asma nos últimos 90 dias
  • Administração de antibióticos nos últimos 30 dias.
  • Infecção respiratória viral nos últimos 14 dias.
  • Imunoterapia alergênica para ácaros da poeira doméstica nos últimos 10 anos
  • História de asma grave que requer intubação.
  • Exposição ocupacional a pó de feno ou grãos.
  • Histórico de exposição significativa à fumaça de cigarro
  • História passada ou atual de imunoterapia com alérgenos nos últimos 10 anos
  • Doenças subjacentes que podem resultar em função pulmonar alterada
  • Alunos ou funcionários sob supervisão direta de investigadores de protocolo são inelegíveis
  • Sujeitos alérgicos a medicamentos usados ​​(ou potencialmente usados) no estudo serão excluídos.
  • Sujeitos em uso de aspirina serão excluídos
  • Sujeitos que abusam de álcool ou substâncias ilícitas serão excluídos
  • Uso de medicamentos que não sejam para asma, alergias ou contracepção
  • Outras condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Mães que amamentam
  • Outra medicação experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácaro de poeira inalado experimental
Todos os indivíduos recebem as mesmas intervenções experimentais de desafio inalatório

Dermatophagoides pteronyssinus: a dosagem inalada por nebulização é a cada 10 minutos de acordo com os limites do protocolo na seguinte concentração de alérgenos , (5 respirações com duração de 0,8 segundos usando um dosímetro) 0,0 AU, 0,3 AU/ml,

1 AU/ml, 3 AU/ml, 10 AU/ml, 30 AU/ml, 100 AU/ml, 300 AU/ml, 1000 AU/ml, 3000 AU/ml

Outros nomes:
  • Suporte de extrato de alergênico. Ácaro Dermatophagoides pteronyssinus
Greer lab allergen extract diluent (0,5% cloreto de sódio, 0,25% bicarbonato de sódio, 50% glicerina (v/v) e 0,4% fenol) dosagem inalada nebulizada é a cada 10 minutos por limites de protocolo na seguinte concentração de diluente, (5 respirações de duração de 0,8 segundos usando um dosímetro)
Outros nomes:
  • diluente (0,5% Nacl, 0,25% NaHCO3, 50% glicerina e 0,4% fenol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identifique os genes nas células epiteliais das vias aéreas e BAL que são expressos diferencialmente após a inalação do alérgeno do ácaro da poeira doméstica entre os sujeitos do estudo com asma alérgica e fenótipos normais.
Prazo: 24 horas pós desafio
24 horas pós desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John S Sundy, M.D., PhD., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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