Estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado com colchicina na doença de Behçet

Pacientes: Foram selecionados como pacientes consecutivos.

Os critérios de entrada foram: idade entre 14 e 60 anos, diagnóstico confirmado de Doença de Behçet, ausência de envolvimento de órgãos importantes (olhos, cérebro, pulmão e envolvimento cardiovascular), presença de pelo menos um sintoma ativo e ausência de tratamento por pelo menos um mês. Os pacientes foram explicados sobre o desenho do estudo e deram um consentimento por escrito assinado. Durante as duas fases do estudo, se aparecesse o envolvimento de um órgão importante, o paciente era retirado do estudo. Todos os pacientes preencheram os novos Critérios Internacionais para a Doença de Behçet.

Método: os pacientes foram randomizados na entrada do estudo para tomar colchicina ou placebo. Aos 4 meses, eles foram cruzados. Aqueles que estavam tomando colchicina tomaram placebo e aqueles que tomaram placebo tomaram colchicina. Cada paciente experimentou, portanto, colchicina e placebo. O desfecho primário foi o efeito da colchicina no índice de atividade da doença, o IBDDAM (16-17). Para calcular o IBDDAM geral da linha de base, o IBDDAM dos últimos 12 meses (antes do estudo) de cada manifestação foi calculado e somado. O índice geral de atividade da doença foi então dividido pelo número de meses (12 meses) para obter o índice médio de atividade por mês. IBDDAM foi então medido a cada 2 meses (no meio e no final, em cada braço do estudo). O IBBDAM total dos 4 meses foi então dividido por 4 para obter o índice médio de atividade por mês. O resultado secundário foi ver como os sintomas individuais responderam à colchicina (IBDDAM de cada manifestação).

Análise estatística: A análise foi feita pelo método de intenção de tratar. Como a diferença entre IBDDAM antes e depois do tratamento tinha distribuição normal, o teste T de Student para amostras pareadas foi usado para avaliar o resultado na colchicina e no grupo placebo. Como o teste de Levene mostrou a homogeneidade da variância, ANOVA (one way) foi usada para testar o efeito do tratamento (colchicina e placebo) e gênero no resultado dos pacientes. A variável dependente foi a diferença entre IBDDAM (antes e depois do tratamento). As variáveis ​​independentes foram o tratamento e o gênero. O SPSS 15 foi utilizado para todos os cálculos estatísticos.