Kolchicin randomizált kettős vak, kontrollált keresztezési vizsgálat Behcet-kórban

Betegek: egymást követő betegekként választották ki őket.

A jelentkezési feltételek a következők voltak: 14 és 60 év közötti életkor, Behcet-kór igazolt diagnózisa, jelentősebb szervi érintettség hiánya (szem, agy, tüdő és szív- és érrendszeri érintettség), legalább egy aktív tünet megléte, és legalább egy ideig nincs kezelés egy hónap. A betegeknek elmagyarázták a vizsgálat tervét, és aláírt írásos beleegyezést adtak. A vizsgálat két fázisa során, ha jelentősebb szervi érintettség jelentkezett, a pácienst kikerülték a vizsgálatból. Minden beteg teljesítette a Behcet-kór új nemzetközi kritériumait.

Módszer: a betegeket a vizsgálat kezdetén randomizálták, hogy kolchicint vagy placebót szedjenek. 4 hónaposan keresztezték őket. A kolhicint szedők placebót, a placebót szedők pedig kolchicint kaptak. Ezért minden beteg kipróbálta a kolchicint és a placebót is. Az elsődleges eredmény a kolhicinnek a betegség aktivitási indexére, az IBDDAM-ra gyakorolt ​​hatása volt (16-17). Az alapvonal teljes IBDDAM-értékének kiszámításához az egyes megnyilvánulások utolsó 12 hónapjának (a vizsgálat előtt) IBDDAM-értékét kiszámították és összeadták. A teljes betegségaktivitási indexet ezután elosztottuk a hónapok számával (12 hónap), hogy megkapjuk a havi átlagos aktivitási indexet. Az IBDDAM-ot ezután 2 havonta mértük (a vizsgálat közepén és végén, a vizsgálat mindkét karjában). A 4 hónap teljes IBBDAM-ját ezután elosztottuk 4-gyel, hogy megkapjuk a havi átlagos aktivitási indexet. A másodlagos eredmény annak vizsgálata volt, hogy az egyes tünetek hogyan reagálnak a kolchicinre (az egyes manifesztációk IBDDAM-jára).

Statisztikai elemzés: Az elemzés a kezelési szándék módszerével történt. Mivel a kezelés előtti és utáni IBDDAM közötti különbség normális eloszlású volt, a páros minták Student T-tesztjét alkalmaztuk a kolchicin és a placebo csoportban az eredmény értékelésére. Mivel a Levene-teszt a variancia homogenitását mutatta, az ANOVA-t (egyirányú) alkalmaztuk a kezelés (kolchicin és placebo) és a nemnek a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának tesztelésére. A függő változó az IBDDAM közötti különbség volt (a kezelés előtt és után). A független változók a kezelés és a nem voltak. Az összes statisztikai számításhoz az SPSS 15-öt használtuk.