- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735384
Avaliação da Força Muscular na Unidade de Terapia Intensiva e nas Miopatias Primárias
Aplicação da Metodologia de Avaliação de Força Muscular Estimulada Não Invasiva a Pacientes de UTI e Pacientes com Miopatias Primárias para Caracterização de Fraqueza Muscular - Extensão do Protocolo de Estudo: 2008 a 2018
O objetivo principal do projeto é aplicar o sistema de avaliação de força muscular estimulada não invasiva para i) pacientes de unidade de terapia intensiva e ii) pacientes com miopatia primária ou miopatia subclínica (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne, miotonia, MH). Os investigadores usarão essa nova metodologia de avaliação de força para fenotipar a fraqueza dos pacientes durante suas doenças (descrever o padrão típico de força) e monitorar os períodos de recuperação ou progressão da doença, respectivamente. Este novo sistema será avaliado até o ano de 2018. Os investigadores irão determinar variáveis de força muscular esquelética isométrica.
Esses sistemas devem servir como ferramentas de monitoramento de força e ajudar a orientar as terapias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um sistema de medição de força semelhante ao empregado em estudos anteriores será redesenhado com um novo sistema de estimulador e sistema de apoio para as pernas. Este novo sistema de medição pequeno, leve e portátil mede com precisão as forças musculares dos pacientes. O sistema produz resultados repetíveis. Durante um longo período de tempo, este sistema será aplicado a pacientes de UTI e pacientes com miopatias primárias, por ex. distrofia muscular de Duchenne ou miotonias e seus torques isométricos dorsiflexores do tornozelo medidos após estimulação elétrica do nervo fibular. Os torques serão amplificados e convertidos em sinais elétricos por uma ponte Whetstone, e os dados serão armazenados em um computador (sistema LabView). Respostas de torque estimuladas serão obtidas regularmente e posteriormente as curvas individualizadas serão determinadas. O eletromiograma será realizado em cada sessão de registro. Para todos os indivíduos possíveis, os investigadores continuarão a monitorar suas forças musculares estimuladas durante seus períodos de recuperação ou progressão da doença. Tipo de dados: Variáveis de contrações musculares esqueléticas isométricas, como picos de torque, tempos de contração e relaxamento e latências de torque. Para encontrar uma diferença assumida de 50% na força, são necessários pelo menos 30 indivíduos (potência 0,9).
Os valores serão comparados com as forças voluntárias dos pacientes, determinadas pelos escores do Muscle Research Council (MRC) e do Manual Muscle Test (MMT).
Além disso, a resistência da pele de pacientes com edema será determinada empregando um estimulador de contração e um osciloscópio. Estamos interessados se o edema (líquido) altera a resistência do tecido. Os dados são necessários para redesenhar a nova unidade de estimulação do sistema de medição de força muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4031
- University of Basel Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que preencha os critérios para sepse/choque séptico de acordo com a definição da Conferência de Consenso do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
- Pacientes que serão sedados, ventilados mecanicamente e imobilizados
- Os pacientes serão intubados no dia da admissão na UTI e iniciarão a ventilação mecânica em um modo de ventilação de pressão positiva
- A gravidade da doença de cada paciente será avaliada usando a pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II com pontuações de entrada obrigatórias de no mínimo 15-20 pontos
- Pacientes que sofrem de uma miopatia primária, por exemplo, Distrofia Muscular de Duchenne ou miopatia subclínica, por exemplo, Hipertermia maligna.
Critério de exclusão:
- Doentes com neuropatias, doenças consumptivas em estado avançado (cancro metastático) e doenças infeciosas graves (ex. AIDS, Hepatite), bem como pacientes com lesões nas pernas e/ou pacientes que necessitam de drogas bloqueadoras neuromusculares.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com miopatia de doença crítica
Pacientes com, por exemplo, sepse, com miopatia secundária
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Pacientes com Miopatias Primárias
Pacientes com miopatia primária, por exemplo, distrofia muscular de Duchenne, miotonia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Esquelética em Pacientes de UTI e Pacientes com Miopatias Primárias
Prazo: Pacientes de UTI: 1-3 meses; Pacientes com miopatia: até 5 anos
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Caracterização e acompanhamento da força muscular da perna em pacientes graves de uma unidade de terapia intensiva.
Caracterizar o padrão de força típico de pacientes com miopatia primária da parte inferior da perna e acompanhar a progressão de sua doença individual ao longo de muitos anos
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Pacientes de UTI: 1-3 meses; Pacientes com miopatia: até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Forças musculares pendentes no estado de Hipertermia Maligna (HM) de um paciente (suscetível a HM ou não suscetível a HM)
Prazo: no momento do teste de HM, ou seja, na admissão hospitalar
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no momento do teste de HM, ou seja, na admissão hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Urwyler, Professor MD, Departments of Anaesthesia and Research, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ginz HF, Iaizzo PA, Urwyler A, Pargger H. Use of non-invasive-stimulated muscle force assessment in long-term critically ill patients: a future standard in the intensive care unit? Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):20-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01427.x. Epub 2007 Aug 20.
- Ginz HF, Bandschapp O, Urwyler A, Girard T, Iaizzo PA. Tissue oedema is not associated with skeletal muscle weakness in septic patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):904. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02257.x. No abstract available.
- Durfee WK, Young JR, Ginz HF. Inter-electrode tissue resistance is not affected by tissue oedema when electrically stimulating the lower limb of sepsis patients. J Med Eng Technol. 2014 May;38(4):227-31. doi: 10.3109/03091902.2014.904451.
- Ginz HF, Iaizzo PA, Schweikert K, Durfee WK. Isometric skeletal muscle force measurement in primary myopathies. Muscle Nerve. 2016 Jun;53(6):913-7. doi: 10.1002/mus.24954. Epub 2016 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 134/02
- P21/08//A05/08 (OUTRO: Else-Kröner-Fresenius-Stiftung 2008; SGAR / SSAR Fonds 2007, Schweizerische Muskelstiftung (SMS) 2016)
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