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Muskelkraftbeurteilung auf der Intensivstation und bei primären Myopathien

25. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Anwendung der Methodik der nicht-invasiven Bewertung der stimulierten Muskelkraft auf Intensivpatienten und Patienten mit primären Myopathien zur Charakterisierung ihrer Muskelschwäche – Verlängerung des Studienprotokolls: 2008 bis 2018

Das Hauptziel des Projekts ist die Anwendung des nicht-invasiven Systems zur Bewertung der stimulierten Muskelkraft bei i) Patienten auf der Intensivstation und ii) Patienten mit primärer Myopathie oder subklinischer Myopathie (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myotonie, MH). Die Forscher werden diese neue Methodik der Kraftbewertung verwenden, um die Schwäche der Patienten während ihrer Krankheit zu phänotypisieren (darstellen typischer Kraftmuster) und Erholungsphasen bzw. das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen. Dieses neue System wird bis zum Jahr 2018 evaluiert. Die Ermittler werden Variablen der isometrischen Skelettmuskelkraft bestimmen.

Diese Systeme sollen als Kraftüberwachungsinstrumente dienen und helfen, Therapien zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Kraftmesssystem, das dem in früheren Studien verwendeten ähnelt, wird mit einem neuen Stimulatorsystem und einem Beinstützsystem umgestaltet. Dieses neue, kleine, leichte und tragbare Messsystem misst präzise die Muskelkräfte von Patienten. Das System produziert wiederholbare Ergebnisse. Dieses System wird über einen längeren Zeitraum bei Intensivpatienten und Patienten mit primären Myopathien, z. Muskeldystrophie Duchenne oder Myotonien, und ihre isometrischen Torsiflexor-Drehmomente des Sprunggelenks, gemessen nach elektrischer Stimulation des N. peroneus. Drehmomente werden verstärkt und durch eine Whetstone-Brücke in elektrische Signale umgewandelt, und die Daten werden auf einem Computer (LabView-System) gespeichert. Stimulierte Drehmomentantworten werden regelmäßig erhalten und anschließend werden die individualisierten Kurven bestimmt. Ein Elektromyogramm wird bei jeder Aufzeichnungssitzung durchgeführt. Für alle möglichen Probanden werden die Ermittler ihre stimulierten Muskelkräfte während ihrer Erholungsphasen oder des Fortschreitens der Krankheit weiterhin überwachen. Art der Daten: Variablen isometrischer Skelettmuskelkontraktionen wie Spitzendrehmomente, Kontraktions- und Relaxationszeiten und Drehmomentlatenzen. Um einen angenommenen Stärkeunterschied von 50 % zu finden, sind mindestens 30 Personen (Stärke 0,9) erforderlich.

Die Werte werden mit den freiwilligen Kräften des Patienten verglichen, die durch Muscle Research Council (MRC) und manuelle Muskeltest (MMT)-Scores bestimmt werden.

Zusätzlich werden die Hautwiderstände von Ödempatienten mit einem Zuckungsstimulator und einem Oszilloskop bestimmt. Uns interessiert, ob Ödeme (Flüssigkeit) den Gewebewiderstand verändern. Für das Redesign der neuen Stimulationseinheit des Muskelkraftmesssystems werden Daten benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University of Basel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die Kriterien für Sepsis/septischen Schock gemäß der Definition der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference erfüllt
  • Patienten, die sediert, mechanisch beatmet und immobilisiert werden
  • Die Patienten werden am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation intubiert und mit der mechanischen Beatmung im Überdruckbeatmungsmodus begonnen
  • Der Schweregrad der Erkrankung jedes Patienten wird anhand des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Scores mit erforderlichen Eingangsscores von mindestens 15-20 Punkten bewertet
  • Patienten mit primärer Myopathie, z. B. Duchenne-Muskeldystrophie oder subklinischer Myopathie, z. Maligne Hyperthermie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neuropathien, verzehrenden Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (metastasierter Krebs) und schweren Infektionskrankheiten (z. AIDS, Hepatitis) sowie Patienten mit verletzten Beinen und/oder Patienten, die neuromuskuläre Blocker benötigen.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit kritischer Myopathie
Patienten mit z. B. Sepsis, mit sekundärer Myopathie
Patienten mit primären Myopathien
Patienten mit primärer Myopathie, z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelkraft bei Intensivpatienten und Patienten mit primären Myopathien
Zeitfenster: Intensivpatienten: 1–3 Monate; Myopathie-Patienten: bis zu 5 Jahren
Charakterisierung und Verlaufskontrolle der Muskelkraft des Unterschenkels bei schwerkranken Patienten einer Intensivstation. Zur Charakterisierung des typischen Kraftverlaufs von Patienten mit primärer Myopathie am Unterschenkel und zur Verfolgung ihres individuellen Krankheitsverlaufs über viele Jahre
Intensivpatienten: 1–3 Monate; Myopathie-Patienten: bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkräfte abhängig vom Status der malignen Hyperthermie (MH) eines Patienten (anfällig für MH oder nicht anfällig für MH)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der MH-Testung, d. h. bei Krankenhausaufnahme
zum Zeitpunkt der MH-Testung, d. h. bei Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Urwyler, Professor MD, Departments of Anaesthesia and Research, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134/02
  • P21/08//A05/08 (ANDERE: Else-Kröner-Fresenius-Stiftung 2008; SGAR / SSAR Fonds 2007, Schweizerische Muskelstiftung (SMS) 2016)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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