Redução do ácido úrico sérico para prevenir lesão renal aguda (RasbAKI)
Efeito da Rasburicase na Lesão Renal Aguda, Função Renal, Incidência da Terapia de Substituição Renal e Mortalidade por Todas as Causas Após Cirurgia Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, iniciado e implementado em conjunto pelos Departamentos de Nefrologia e Cirurgia Cardiovascular do Hospital Shands da Universidade da Flórida em Gainesville, FL. Propomos estudar se a redução do ácido úrico fornece proteção renal e cardiovascular significativa em indivíduos submetidos à cirurgia cardiovascular. Serão incluídos no estudo até 30 pacientes que se apresentem para cirurgia cardiovascular eletiva ou urgente com nível de ácido úrico > 6,5 mg/dl e filtração glomerular estimada de 30 - 60 ml/min. O recrutamento de pacientes continuará até que até 30 pacientes tenham concluído o estudo, levando em consideração a perda esperada de pacientes devido à retirada do consentimento, estudo incompleto e outros motivos.
Os pacientes serão randomizados para um grupo controle ou grupo rasburicase. Rasburicase ou placebo idêntico serão administrados a cada grupo após a randomização. Um número selecionado de pacientes pode ser submetido a testes adicionais para desfechos secundários mecanísticos (não clínicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e
- Submetidos a cirurgia(s) cardiotorácica(s) eletiva(s), isoladamente ou em combinação com outros procedimentos/cirurgia(s): aneurisma da aorta torácica, válvulas cardíacas, enxerto de revascularização do miocárdio, aneurisma torácico abdominal, outras cirurgias CV e
- ácido úrico sérico pré-operatório > 6,5 mg/dL, e
- Taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória de >30ml/min/1,73m2 ou superior, mas inferior a 60ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- História prévia de alergia/reação adversa à Rasburicase
- Histórico de qualquer transplante de órgão
- Bomba de balão intra-aórtico pré-operatório (BIA)
- Deficiência conhecida de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Uso atual de peptídeos natriuréticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rasburicase
pacientes recebendo rasburicase para reduzir o ácido úrico sérico
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Rasburicase (dose: 7,5 mg em 50 ml de soro fisiológico administrado durante 30 minutos) ou placebo idêntico será administrado como uma (forma de dosagem) infusão intravenosa no pré-operatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes receberão um placebo
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Medicamento placebo (codificado por cores para parecer idêntico ao medicamento do estudo) administrado como uma (forma de dosagem) infusão intravenosa no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes com Lesão Renal Aguda (LRA).
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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A lesão renal aguda será definida como um aumento na creatinina sérica de 0,3mg/dL a partir da linha de base ou um aumento de 50% na creatinina sérica a partir dos valores basais dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: A. Ahsan Ejaz, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB 20081132
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