A szérum húgysavszintjének csökkentése az akut vesekárosodás megelőzése érdekében (RasbAKI)
A rasburikáz hatása az akut vesekárosodásra, a veseműködésre, a vesepótló terápia előfordulására és a szívsebészeti beavatkozást követő összes okú halálozásra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálat, amelyet a Floridai Egyetem Gainesville-i (FL) Shands Kórházának Nephrológiai és Kardiovaszkuláris Sebészeti Osztályai kezdeményeztek és hajtanak végre. Javasoljuk annak tanulmányozását, hogy a húgysavszint csökkentése jelentős vese- és szív- és érrendszeri védelmet nyújt-e szív- és érrendszeri műtéten átesett személyeknél. Legfeljebb 30, elektív vagy sürgős szív- és érrendszeri műtétre jelentkező, 6,5 mg/dl feletti húgysavszinttel és 30-60 ml/perc becsült glomeruláris filtrációval rendelkező beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegek toborzása addig folytatódik, amíg 30 beteg be nem fejezi a vizsgálatot, figyelembe véve a beleegyezés visszavonása, a hiányos vizsgálat és egyéb okok miatt várható betegveszteséget.
A betegeket véletlenszerűen kontrollcsoportba vagy rasburikáz csoportba osztják. A randomizálást követően minden csoportnak rasburikázt vagy azonos placebót adnak be. Kiválasztott számú beteg további vizsgálaton eshet át a mechanikai (nem klinikai) másodlagos végpontok tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és
- Elektív kardiothoracalis műtét(ek)en átesett, önmagában vagy más eljárásokkal/műtétekkel kombinálva: mellkasi aorta aneurizma, szívbillentyűk, koszorúér bypass graft, hasi mellkasi aneurizma, egyéb CV műtétek és
- Preoperatív szérum húgysav > 6,5 mg/dl, és
- Preoperatív becsült glomeruláris filtrációs ráta >30ml/perc/1,73m2 vagy nagyobb, de kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás/mellékhatások a rasburikázzal szemben
- Bármely szervátültetés története
- Preoperatív intraaorta ballonpumpa (IABP)
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- A natriuretikus peptidek jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rasburicase
a szérum húgysav csökkentésére rasburikázt kapó betegek
|
A rasburikázt (dózis: 7,5 mg 50 ml normál sóoldatban 30 perc alatt beadva) vagy az azonos placebót intravénás infúzióban (adagolási formában) adják be a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a betegek placebót kapnak
|
Placebo gyógyszer (a színkóddal megegyezik a vizsgálati gyógyszerrel), amelyet intravénás infúzióban (adagolási formában) adnak be a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesesérülésben (AKI) szenvedő betegek száma.
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
Az akut vesekárosodás a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-rel történő emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy a szérum kreatininszint 50%-os növekedése az alapvonalhoz képest a műtét után 48 órán belül.
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Ahsan Ejaz, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIRB 20081132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .