Segurança da desloratadina em crianças com sensibilidade alérgica e urticária crônica, que são metabolizadores fracos da desloratadina (estudo P02994)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo de Tolerância e Segurança de Dose Múltipla de Desloratadina em Indivíduos Pediátricos Atópicos e Indivíduos Pediátricos com Urticária Idiopática Crônica, Idade >=2 a
Este estudo foi conduzido para avaliar a segurança e a tolerância da desloratadina após 5 semanas de dosagem repetitiva em crianças de 2 a 12 anos de idade com hipersensibilidade alérgica ou urticária crônica.
Todos os indivíduos inscritos neste estudo foram previamente identificados em um estudo anterior como metabolizadores fracos de desloratadina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- foram previamente identificados através do estudo anterior P03031 como sendo atópico ou com urticária idiopática crônica e sendo um metabolizador fraco da desloratadina.
- apresentar exames laboratoriais clínicos dentro dos limites da normalidade.
- estar em boas condições de saúde, livre de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir no estudo.
- ECG normal de 12 derivações
Critério de exclusão:
Sujeitos que:
- tem um histórico de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do tratamento.
- tomaram qualquer medicamento restrito pelo protocolo ou não satisfizeram os requisitos de eliminação.
- são alérgicos à desloratadina.
- tiver usado um produto contendo loratadina ou desloratadina nos últimos 30 dias.
- são mulheres e estão menstruadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DL
Xarope de desloratadina uma vez ao dia
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xarope de desloratadina: 1,25 mg (2,5 mL) para indivíduos >=2 a =6 a
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
xarope de placebo uma vez ao dia
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xarope de placebo: 2,5 mL para indivíduos >=2 a =6 a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e Tolerância
Prazo: Semanalmente durante o estudo de 5 semanas (dia 1, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29 e dia 36).
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Semanalmente durante o estudo de 5 semanas (dia 1, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29 e dia 36).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados de concentração plasmática (de desloratadina para loratadina) antes da administração de desloratadina nos dias 15 e 36.
Prazo: Dias 15 e Dias 36
|
Dias 15 e Dias 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- P02994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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