Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desloratadins sikkerhed hos børn med allergifølsomhed og kronisk nældefeber, som er dårlige metabolisatorer af desloratadin (undersøgelse P02994)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Multiple-dosis sikkerhed og tolerance undersøgelse af desloratadin hos atopiske pædiatriske forsøgspersoner og pædiatriske forsøgspersoner med kronisk idiopatisk nældefeber, alder >=2 til

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​desloratadin efter 5 ugers gentagen dosering hos børn i alderen 2 til 12 år med allergisk overfølsomhed eller kronisk nældefeber. Alle forsøgspersonerne, der var indskrevet i dette forsøg, blev tidligere identificeret i et tidligere forsøg som værende dårlige metabolisatorer af desloratadin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  • er tidligere blevet identificeret gennem den tidligere undersøgelse P03031 for at være atopisk eller med kronisk idiopatisk nældefeber og være en dårlig metabolisator af desloratadin.
  • have kliniske laboratorieundersøgelser inden for normale grænser.
  • være ved godt helbred, fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsen.
  • normalt 12-aflednings EKG

Ekskluderingskriterier:

Emner, der:

  • har en historie med enhver klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før behandling.
  • har taget medicin, der er begrænset af protokollen eller ikke opfylder udvaskningskravene.
  • er allergiske over for desloratadin.
  • har brugt et loratadin- eller desloratadinholdigt produkt inden for de seneste 30 dage.
  • er kvindelige og har menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DL
Desloratadin sirup én gang dagligt
Medicin: desloratadin
desloratadinsirup: 1,25 mg (2,5 ml) til forsøgspersoner >=2 til =6 til
Andre navne:
  • SCH 034117
  • Clarinex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo sirup én gang dagligt
Medicin: Placebo
placebosirup: 2,5 ml til forsøgspersoner >=2 til =6 til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 5-ugers undersøgelse (dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36).
Ugentligt i løbet af den 5-ugers undersøgelse (dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationsdata (af desloratadin til loratadin) før administration af desloratadin på dag 15 og dag 36.
Tidsramme: Dag 15 og dag 36
Dag 15 og dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (SKØN)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner