- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00776633
Triple Therapy in Patients on Oral Anticoagulation After Drug Eluting Stent Implantation (ISAR-TRIPLE)
29 de agosto de 2016 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Testing of a Six-week Versus a Six-month Clopidogrel Treatment Regimen in Patients With Concomitant Aspirin and Oral Anticoagulant Therapy Following Drug-eluting Stenting
The investigators hypothesize that reducing the duration of clopidogrel therapy from 6 months to 6 weeks after DES implantation is associated with improved clinical outcomes in patients on ASA and an oral anticoagulant.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The introduction of drug-eluting stents (DES) was associated not only with a widening of the indication for percutaneous coronary intervention (PCI) but also with longer antithrombotic therapy duration.
Dual antiplatelet therapy with ASA and a thienopyridine is very efficient in preventing adverse events after coronary stenting but it is inferior to oral anticoagulation (OAC) to reduce the risk of stroke in patients with atrial fibrillation.
OAC is also superior to antiplatelet therapy in patients with mechanical heart valves and the therapy of choice for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
OAC is also administered for left ventricular thrombi and low ejection fraction.
There is an increasing number of patients undergoing coronary stenting who are in need of life-long anticoagulation therapy and would therefore require a triple therapy consisting of aspirin, clopidogrel and oral anticoagulation.
As oral anticoagulation and antithrombotic therapy impair primary and secondary hemostasis there are concerns that adding warfarin to dual antiplatelet therapy might cause increased bleeding rates.
Several studies have retrospectively assessed efficacy and safety in patients receiving a triple therapy with various results: major bleeding rates varied from 3,1%-14,9% with total bleeding rates up to 27,5%.
Prospective randomized data on this topic are not available.
Therefore the aim of this study is to compare a 6 week versus a 6 month triple therapy after DES implantation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Patients with an indication for oral anticoagulation and a DES implantation.
- Informed, written consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study.
Key Exclusion Criteria:
- Age ≤18 years
- Previous stent thrombosis
- DES in left main
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Short triple
6 weeks triple therapy
|
6 weeks triple therapy with aspirin, clopidogrel and oral anticoagulation
6 months triple therapy with aspirin, clopidogrel and oral anticoagulation
|
Comparador Ativo: Long triple
6 months triple therapy
|
6 weeks triple therapy with aspirin, clopidogrel and oral anticoagulation
6 months triple therapy with aspirin, clopidogrel and oral anticoagulation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Composite of death, myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or major bleeding.
Prazo: 9 months
|
9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ischemic complications (composite of cardiac death, myocardial infarction, stent thrombosis or ischemic stroke)
Prazo: 9 months
|
9 months
|
Bleeding complications (Major bleeding)
Prazo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentum München
- Investigador principal: Stefanie Schulz, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubboli A, Halperin JL, Airaksinen KE, Buerke M, Eeckhout E, Freedman SB, Gershlick AH, Schlitt A, Tse HF, Verheugt FW, Lip GY. Antithrombotic therapy in patients treated with oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting. An expert consensus document with focus on atrial fibrillation. Ann Med. 2008;40(6):428-36. doi: 10.1080/07853890802089786.
- Schomig A, Neumann FJ, Kastrati A, Schuhlen H, Blasini R, Hadamitzky M, Walter H, Zitzmann-Roth EM, Richardt G, Alt E, Schmitt C, Ulm K. A randomized comparison of antiplatelet and anticoagulant therapy after the placement of coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Apr 25;334(17):1084-9. doi: 10.1056/NEJM199604253341702.
- Fiedler KA, Maeng M, Mehilli J, Schulz-Schupke S, Byrne RA, Sibbing D, Hoppmann P, Schneider S, Fusaro M, Ott I, Kristensen SD, Ibrahim T, Massberg S, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Sarafoff N. Duration of Triple Therapy in Patients Requiring Oral Anticoagulation After Drug-Eluting Stent Implantation: The ISAR-TRIPLE Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1619-1629. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.050.
- Fiedler KA, Byrne RA, Schulz S, Sibbing D, Mehilli J, Ibrahim T, Maeng M, Laugwitz KL, Kastrati A, Sarafoff N. Rationale and design of The Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Testing of a six-week versus a six-month clopidogrel treatment Regimen In Patients with concomitant aspirin and oraL anticoagulant therapy following drug-Eluting stenting (ISAR-TRIPLE) study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):459-465.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. A01508
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