Fenzian Asthma Multicenter Outcomes Study (FAMOUS)

Critério de inclusão:

• Idade 12-80 anos. [NOTA: Somente o site da Johns Hopkins inscreverá indivíduos com menos de 18 anos.]
• História clínica compatível com asma (definições GINA 4) por pelo menos seis meses
• Sintomas atuais e características da asma parcialmente controlada ou não controlada, de acordo com a classificação GINA de controle da asma

• Um regime de tratamento estável (1 mês) que consiste em:

  • conforme necessário apenas broncodilatadores de ação curta,
  • conforme necessário broncodilatadores de ação curta em combinação com corticosteroides inalatórios de baixa ou média dose (<= 1000 mcg por dia beclometasona ou equivalente,
  • qualquer combinação de broncodilatador beta-agonista de ação prolongada e corticosteroide inalatório de baixa ou média dose (conforme definido acima), conforme necessário broncodilatadores de ação curta em combinação com montelucaste ou outro modificador de leucotrieno
• Vontade de cumprir o protocolo do estudo e capacidade de realizar os procedimentos do estudo.
• Disposição para comparecer ao local do estudo de acordo com o cronograma de tratamento especificado

Critérios de inclusão avaliados na visita 1:

• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador entre 60% do previsto e o limite inferior da normalidade.
• Pré-broncodilatador [VEF1/capacidade vital forçada (CVF)] menor que o limite inferior do normal.
• Reversibilidade de VEF1 de pelo menos 200 ml, 15-20 minutos após 4 inalações de albuterol HFA pressurizado inalador dosimetrado pMDI.

Critérios de inclusão avaliados na visita 2:

• Reversibilidade do FEV1 de pelo menos 200ml, 15-30 minutos após 4 inalações de albuterol HFA pressurizado inalador de dose medida (pMDI) se não confirmado na Visita 1 mais
• Uso de terapia broncodilatadora de ação curta em duas ou mais ocasiões em cada uma das duas semanas anteriores à Visita 2 plus (diminuição do contador Ventolin HFA de pelo menos 8 inalações)

• Asma parcialmente controlada ou não controlada conforme indicado por um a três, mas não quatro dos seguintes em cada uma das duas semanas anteriores à Visita 2:

  • Sintomas diurnos mais de duas vezes por semana
  • Qualquer limitação de atividade
  • Qualquer sintoma noturno ou despertar
  • pico de fluxo expiratório (PFE) <80% do previsto em qualquer dia

Critério de exclusão:

• Doença pulmonar diferente da asma, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) relacionada ao tabagismo, bronquiectasia clinicamente significativa, ressecção pulmonar e doença pulmonar intersticial.
• Outra doença sistêmica significativa que pode, na opinião do investigador, alterar o risco ou o resultado do estudo (por exemplo, arritmias cardiovasculares ou anormalidades de condução, hipertireoidismo, hipertensão não controlada, câncer)
• Tabagismo superior a 10 maços-ano de exposição cumulativa ou tabagismo atual em 10 anos.
• Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas após o estudo.
• Alergias sazonais causando sintomas nas últimas 4 semanas. A rinite alérgica perene ou fora de estação é aceitável. Corticosteróides nasais e anti-histamínicos de ação prolongada são aceitáveis.
• Qualquer medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias.
• Uso de cromolina, nedocromil, teofilina, tiotrópio ou albuterol oral dentro de 1 semana antes da Visita 1 do estudo.
• Uso atual de omalizumabe ou nas últimas 8 semanas.
• Indivíduos em tratamento antidepressivo (inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos) em 8 semanas.
• Diuréticos não poupadores de potássio, a menos que em combinação fixa com diuréticos poupadores de potássio dentro de uma semana.
• Digoxina, dentro de uma semana, a menos que os níveis tenham sido monitorados anteriormente durante o uso de salbutamol ou beta2-agonista de ação prolongada (LABAs).
• Presença de marca-passo ou neuroestimulador cardíaco implantado. Um estimulador de nervo transcutâneo removível, não utilizado durante as sessões de tratamento é aceitável.
• Beta-agonistas não seletivos. (escolhas aceitáveis ​​incluem: bisprolol, betaxolol, atenolol, acebutolol e metoprolol)
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
• Pessoas empregadas ou relacionadas com as pessoas empregadas pelo centro de investigação (p. Divisão Pulmonar).
• Tratamento prévio com Fenzian para qualquer indicação
• Hipersensibilidade ou intolerância ao albuterol HFA pMDI (Ventolin) ou seus componentes. Observação: se o indivíduo estiver usando brometo de ipratrópio como broncodilatador de resgate de ação curta, ele não deve ter feito especificamente esse tratamento devido à intolerância a albuterol/salbutamol.
• Incapacidade de reter, antes e durante cada visita (exceto a visita inicial de consentimento), alimentos contendo xantina (café, chá, cola, chocolate, etc.) e álcool por 6 horas e broncodilatadores de curta duração por 8 horas.
• Relutância em interromper o uso de albuterol não fornecido pelo estudo (nebulizado, clorofluorcarbono (CFC) ou HFA), outros beta-agonistas de ação curta (p. epinefrina, levalbuterol, metaproterenol, pirbuterol, terbutalina) e ipratrópio durante o estudo (após consentimento até a visita 4).
• Incapacidade de coordenar o tempo para as doses de beta-agonistas de ação prolongada (reter o período de pelo menos 12 horas antes da visita) com as visitas 1, 2, 3 ou 4