Studio sugli esiti multicentrici sull'asma fenziano (FAMOUS)

Criterio di inclusione:

• Età 12-80 anni. [NOTA: solo il sito Johns Hopkins iscriverà soggetti di età inferiore ai 18 anni.]
• Storia clinica coerente con asma (definizioni GINA 4) per almeno sei mesi
• Sintomi e caratteristiche attuali dell'asma parzialmente controllato o non controllato, secondo la classificazione GINA del controllo dell'asma

• Un regime di trattamento stabile (1 mese) composto da:

  • al bisogno solo broncodilatatori a breve durata d'azione,
  • se necessario broncodilatatori a breve durata d'azione in combinazione con corticosteroidi per via inalatoria a basso o medio dosaggio (<= 1000 mcg al giorno beclometasone o equivalente,
  • qualsiasi combinazione di broncodilatatori beta-agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi inalatori a basso o medio dosaggio (come definito sopra), se necessario broncodilatatori a breve durata d'azione in combinazione con montelukast o altri modificatori dei leucotrieni
• Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e capacità di eseguire le procedure dello studio.
• Disponibilità a frequentare il sito dello studio secondo il programma di trattamento specificato

Criteri di inclusione valutati alla visita 1:

• Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore a un secondo (FEV1) compreso tra il 60% del previsto e il limite inferiore della norma.
• Pre-broncodilatatore [FEV1/capacità vitale forzata (FVC)] inferiore al limite inferiore della norma.
• Reversibilità del FEV1 di almeno 200 ml, 15-20 minuti dopo 4 puff di salbutamolo HFA pressurizzato per inalatore predosato pMDI.

Criteri di inclusione valutati alla visita 2:

• Reversibilità del FEV1 di almeno 200 ml, 15-30 minuti dopo 4 spruzzi di albuterolo HFA inalatore predosato pressurizzato (pMDI) se non confermato alla Visita 1 più
• Utilizzo di terapia con broncodilatatori a breve durata d'azione in due o più occasioni in ciascuna delle due settimane precedenti la Visita 2 più (riduzione dell'HFA di Ventolin di almeno 8 puff)

• Asma parzialmente controllato o non controllato come indicato da uno a tre, ma non quattro dei seguenti in ciascuna delle due settimane precedenti la Visita 2:

  • Sintomi diurni più di due volte a settimana
  • Qualsiasi limitazione di attività
  • Qualsiasi sintomo notturno o risveglio
  • picco di flusso espiratorio (PEF) <80% del previsto in qualsiasi giorno

Criteri di esclusione:

• Malattie polmonari diverse dall'asma, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) correlata al fumo, bronchiectasie clinicamente significative, resezione polmonare e malattia polmonare interstiziale.
• Altre malattie sistemiche significative che potrebbero, a parere dello sperimentatore, alterare il rischio o l'esito dello studio (ad es. aritmie cardiovascolari o anomalie della conduzione, ipertiroidismo, ipertensione incontrollata, cancro)
• Fumo di tabacco superiore a 10 pacchetti/anno di esposizione cumulativa o fumo attuale entro 10 anni.
• Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo studio.
• Allergie stagionali che hanno causato sintomi nelle ultime 4 settimane. La rinite allergica perenne o fuori stagione è accettabile. I corticosteroidi nasali e gli antistaminici a lunga durata d'azione sono accettabili.
• Qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento entro 30 giorni.
• Uso di cromolyn, nedocromile, teofillina, tiotropio o albuterolo orale entro 1 settimana prima della Visita 1 dello studio.
• Uso corrente di omalizumab o nelle ultime 8 settimane.
• Soggetti in trattamento con antidepressivi (inibitori delle mono-aminossidasi o antidepressivi triciclici) entro 8 settimane.
• Diuretici non risparmiatori di potassio a meno che non siano in combinazione fissa con diuretici risparmiatori di potassio entro una settimana.
• Digossina, entro una settimana, a meno che i livelli non siano stati monitorati in precedenza durante l'assunzione di salbutamolo o beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
• Presenza di un pacemaker o neurostimolatore cardiaco impiantato. È accettabile uno stimolatore nervoso transcutaneo rimovibile, non utilizzato durante le sessioni di trattamento.
• Beta agonisti non selettivi. (le scelte accettabili includono: bisprololo, betaxololo, atenololo, acebutololo e metoprololo)
• Soggetti in gravidanza o allattamento.
• Persone impiegate o collegate a quelle impiegate dal sito investigativo (ad es. Divisione Polmonare).
• Precedente trattamento Fenzian per qualsiasi indicazione
• Ipersensibilità o intolleranza al salbutamolo HFA pMDI (Ventolin) o ai suoi componenti. Nota: se il soggetto sta usando l'ipratropio bromuro per il broncodilatatore a breve durata d'azione di salvataggio, deve specificamente non essere stato sottoposto a quel trattamento a causa dell'intolleranza all'albuterolo/salbutamolo.
• Incapacità di trattenere, prima e durante ogni visita (tranne la prima visita di consenso), cibi contenenti xantine (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) e alcol per 6 ore e broncodilatatori a breve durata d'azione per 8 ore.
• Riluttanza a interrompere l'uso di albuterolo non fornito dallo studio (nebulizzato, clorofluorocarburi (CFC) o HFA), altri beta agonisti a breve durata d'azione (ad es. epinefrina, levalbuterolo, metaproterenolo, pirbuterolo, terbutalina) e ipratropio durante lo studio (previo consenso attraverso la visita 4).
• Incapacità di coordinare i tempi per le dosi di beta agonisti a lunga durata d'azione (periodo di sospensione almeno 12 ore prima della visita) con le visite 1, 2, 3 o 4